ChiCTR2500106268尚未招募不适用
评价 GC100 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验
艾克瑞传感科技（苏州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与对照参考值的 20/20%一致性
研究概览
简要总结
GC100 持续葡萄糖监测系统与 EKF 葡萄糖 / 乳酸分析仪检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价 GC100 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁，男女不限；
- •临床确诊为糖尿病的患者；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •有严重脱水或失水过多症状（例如大量呕吐、腹泻）的糖尿病患者，或者红细胞压积 / 比容＞70%者；
- •需要进行血液透析的患者；
- •经研究者判定可能影响医疗器械评价的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或患者合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
- •有影响测量部位或测量准确性的损伤或疾病，例如帕金森病、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后，特别是测量部位皮肤有不整洁卫生、破损、疤痕、红肿或感染者；
- •测量部位血液循环异常（如血管分流、水肿、发绀、萎缩及其它异常干预手臂到手指的血流）；
- •过敏性皮肤患者或易患皮肤溃疡的患者，包括对酒精消毒剂过敏或医用胶布过敏者；
- •患有影响凝血功能的血液系统疾病或已诊断有出血倾向者；
- •佩戴 15 天内计划进行核磁成像（MRI）；
- •有严重疾病，且在试验期和随访期有可能生命垂危者；
- •孕妇或处于哺乳期的妇女；有精神疾病、有明显的精神障碍者；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- •签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者（如受试者不愿意参与本试验，或者受试者有明显的情绪问题）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
与对照参考值的 20/20%一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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相似试验
Unknown
不适用
持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验ChiCTR2300070373浙江凯立特医疗器械有限公司
尚未招募
4 期
Role of continuous glucose monitoring device on diabetes patientCTRI/2024/02/062647Dr.Priyamadhabha Behera66
已完成
不适用
System Accuracy and Performance Evaluation by the User of BGM LS-9NCT07353125Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH219
招募中
不适用
Continuous Glucose Monitoring in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes: Continuous vs. Periodic UseDiabetes Mellitus, Type 2NCT07336329Kangbuk Samsung Hospital150
进行中（未招募）
不适用
A Study on the Effect of CGM Alone on Glycemic Metrics in Type 2 Diabetes Patients Not Using Insulin, Without Additional InterventionsType 2 DiabetesNCT07298850Kangbuk Samsung Hospital120