ChiCTR2300070373进行中（未招募）不适用
持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验
浙江凯立特医疗器械有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
与宜得孚诊断产品有限公司 EKF-diagnostic GmbH 葡萄糖 / 乳酸分析仪（注册证编号：国械注进 20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价浙江凯立特医疗器械有限公司制造的 CT3 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病的患者。
- •年龄 14 岁及以上，性别不限。
- •受试者具有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估。
- •自愿参加本试验，签署知情同意书。
- •依从性好，能配合完成整个临床试验。
排除标准
- •穿戴部位皮肤有破损，疤，红，或感染者。
- •对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。
- •入组前一周内正在使用抗凝剂或有出血倾向者。
- •精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。
- •研究者认为其依从性差不宜参加本临床试验者。
- •受试者在过去 2 周内接受了临床研究（药物或器械）。
研究组 & 干预措施
糖尿病组（持续佩戴试验器械 14 天）
结局指标
主要结局
准确性
次要结局
- 报警准确率
- 传感器的稳定性
- 传感器的重复性
- 产品易用性问卷调查
- 传感器寿命
研究者
研究点 (5)
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