ChiCTR2500104589已完成不适用
多中心、自身配对设计临床研究评价持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性及易用性
申办方出资2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
本试验的主要目的是评估上海联影微电子科技有限公司研发的持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织间液葡萄糖浓度的安全性、有效性和易用性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者年龄在 18－80 岁（含 18 岁和 80 岁），性别不限；
- •2）诊断为 1 型或 2 型糖尿病 3 个月以上的患者，生命体征平稳；
- •3）前臂能建立静脉采血通路，依从性好，能配合完成整个临床试验；
- •4）受试者或受试者的监护人 / 照护者具有一定的文字阅读能力；
- •5）自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1）穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染及佩戴部位皮下水肿者；
- •2）伴有癫痫或有认知障碍、免疫抑制紊乱、全身性神经疾病患者；
- •3）合并糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗综合征等急性并发症患者；
- •4）入组前一周内正在使用抗凝剂、活血剂者，或有出血倾向，或凝血功能异常（APTT≥正常值上限 1.5 倍）者；
- •5）严重贫血，或红细胞压积 / 比容>70%者；
- •6）并存其它疾病，预期寿命不超过一年者；
- •7）伴有严重循环障碍的患者；
- •8）产品使用 15.5 天内计划进行或进行核磁共振检查、电子计算机断层扫描（CT）或 X 射线检查者；
- •9）孕妇及哺乳期妇女、试验期间计划妊娠者；
- •10）严重过敏史（对两种及以上物质过敏）、对消毒剂或医用胶布或黏贴剂过敏者；
- •11）本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的 5 个半衰期内者；
- •12）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
准确性
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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