ChiCTR2200066140尚未招募早期 1 期
不同餐时胰岛素计算方法对闭环胰岛素泵治疗的成人 1 型糖尿病血糖控制的疗效和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄糖高于目标时间范围
研究概览
简要总结
评估不同计算方法给出的胰岛素剂量对使用闭环的 1 型糖尿病患者的平均血糖达标时间和低血糖风险的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 型糖尿病诊断符合为 2019 年 ADA 标准；2.年龄 18~45 岁；经诊断为 1 型糖尿病至少 12 个月；3.接受基础联合餐时胰岛素强化治疗或已接受胰岛素泵治疗至少 6 个月的糖尿病患者；4.糖化血红蛋白（Hba1c) 7-11%；5.非妊娠妇女。
排除标准
- •1.近 6 月发生过严重低血糖事件（Ⅲ级低血糖：没有特定血糖界限，伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖）或发生过酮症酸中毒，或服用非胰岛素抗高血糖药物者；2.有胃轻瘫、显著的糖尿病并发症（肾小球滤过率 < 45 mL/min 或已经在透析的患者）;3.近期急性大血管事件
研究组 & 干预措施
测试组 A
胰岛素算法，先碳水化合物计数后脂肪蛋白质单位法
测试组 B
胰岛素算法，先脂肪蛋白质单位法，后碳水化合物计数法
结局指标
主要结局
葡萄糖高于目标时间范围
次要结局
- 葡萄糖目标时间范围
- 血糖管理指数
- 葡萄糖低于目标时间范围
- 日内平均血糖漂移幅度
- 平均餐后血糖漂移幅度
研究者
研究点 (1)
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