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临床试验/ChiCTR-TRC-09000407
ChiCTR-TRC-09000407已完成4 期

HIV 合并 HCV 和 TB 的抗病毒治疗研究

国家科技部4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
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试验速览

阶段
4 期
状态
已完成
发起方
入组人数
490
试验地点
4
主要终点
AST
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 建立有完整临床数据和血清标本的我国 HIV 合并 HCV 感染的研究队列。
  2. 明确适合我国 HIV 合并 HCV 感染人群的最佳 HAART 方案。
  3. 阐明 HIV 合并 HCV 感染对 HAART 病毒学和免疫学应答的影响及 HIV、HCV 相互作用机制。
  4. 明确不同 HAART 方案对 HIV 合并 HCV 感染者肝脏损害情况及对策。
  5. 明确我国艾滋病人群中结核分枝杆菌感染的流行状况。 6.建立结核分枝杆菌早期诊断方法。 7.建立艾滋病毒合并结核分枝杆菌人群的抗病毒和抗结核治疗策略；8.调查艾滋病患者中结核分枝杆菌潜伏感染的情况及其干预措施。 9.明确我国艾滋病人群特有的结核分枝杆菌感染遗传易感性。 本项目的最终目标是提出降低艾滋病合并 HCV 和 TB 的病死率，以达到艾滋病和 HCV、TB 双控制效率的策略，为实现艾滋病持续性治疗研究提供指导。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 65（—）
性别
All

入选标准

  • •抗 HIV 纳入标准：年龄在 18 至 65 岁之间；性别不限；HIV 抗体阳性并经确证试验（W.B）证实；未接受过 HIV 抗病毒治疗；无未控制的机会性感染或 AIDS 相关恶性肿瘤；在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。抗 HCV 纳入标准：年龄在 18 至 65 岁之间；性别不限；研究组血清抗 HCV 抗体(+)和 HCV-RNA＞103copies/ml；外周血象：白细胞计数 ≥3×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数 ≥80×109/L；血红蛋白 ＞80g /L；血肌酐≤132umol/L；TBIL≤34.2 umol/L；凝血酶原活动度≥60%；甲胎球蛋白≤100ng/ml；自身免疫抗体阴性；甲状腺功能正常；无干扰素使用禁忌症；近半年未接受过 HCV 抗病毒治疗；在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。

排除标准

  • •抗 HIV 排除标准：急性感染期的患者；孕期或哺乳期妇女；血清淀粉酶 > 2 倍正常值上限；有严重神经或精神疾病；血清谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的 5 倍或总胆红素（TBIL）＞正常值上限的 2.5 倍;有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性 ST 段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）疾病；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg 阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前 3 个月内接受其它研究药物及曾使用过抗 HCV 治疗但停药不足 3 个月者；对观察药物过敏者；研究者认为不适合进入本研究者。抗 HCV 排除标准：孕期或哺乳期妇女；有严重神经或精神疾病；有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性 ST 段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）、自身免疫性疾病或肝脏肿瘤；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg 阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前 3 个月内接受其它研究药物或曾使用过抗 HCV 治疗但停药不足 3 个月者；对研究药物过敏者；依从性差的患者。

研究组 & 干预措施

A 组

PEG-IFN-α-2a 加利巴韦林

B 组

HAART，PEG-IFN-α-2a，利巴韦林

C 组

HAART，PEG-IFN-α-2a，利巴韦林

D 组

HAART

结局指标

主要结局

AST

HCV-RNA（定量）

次要结局

  • CD4+计数
  • ALT

研究者

发起方
国家科技部

研究点 (4)

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