Mesure de la clairance plasmatique du iohexol chez les patients sortant de réanimation après insuffisance rénale aiguë

Phase 1

• Conditions: Insuffisance rénale non résolutive; Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]

• Registration Number: EUCTR2016-002253-38-FR
• Lead Sponsor: CHU Angers

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2016-10-10
• Last Update Posted: 11 December 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Séjour en réanimation > 7 jours.
- Ayant présenté au cours du séjour une insuffisance rénale stade KDIGO 2 ou 3.
- Amélioration stable de la fonction rénale avant la sortie de réanimation:
• Créatinine avant la sortie de réanimation < 110 µmol/L pour les femmes, < 130 µmol/L pour les hommes.
• Absence de recours à un moyen d’épuration extra rénale.
• Variation du taux de créatinine (?Créatinine) inférieur à 20% sur deux mesures espacées de 24h dans les 48h précédant la sortie.
- Sortie prévue de réanimation dans les 48h :
• Score de Glasgow > 13.
• Absence de ventilation mécanique sauf VNI de domicile.
• Absence d’utilisation de catécholamine.
• Absence de contre-indication à la sortie selon le médecin en charge du patient.
- Consentement éclairé signé par le patient, en cas d’impossibilité par la personne de confiance ou, à défaut, la famille, si elle est présente. Signature d’un consentement de poursuite par le patient dans tous les cas dès que possible.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 150
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 150

Exclusion Criteria

- Administration d’iohexol dans les 48h précédant l’inclusion potentielle (examen d'imagerie avec injection de produit de contraste radiologique). Ce critère permet de s’assurer de l’absence d’iohexol plasmatique à l’inclusion même en cas de demi-vie d’élimination plus importante que chez le sujet à fonction rénale normale (2 heures).
- Administration d’iohexol prévue dans les 24 heures suivant l’inclusion potentielle dans l’étude.
- Antécédent connu de réaction allergique immédiate ou cutanée retardée à l’injection du produit de contraste iodé ou tout doute sérieux sur un tel antécédent.
- Patient bénéficiant d’une épuration extra rénale lors de la sortie de réanimation.
- Patient insuffisant rénal chronique connu (créatinine > 110 µmol/L pour les femmes, > 130 µmol/L pour les hommes) ou clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice connue au moment de l’inclusion.
- Patient en limitation de soins.
- Personne non affiliée ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified