EUCTR2008-002649-22-ES进行中（未招募）不适用
Efectividad de quetiapina de liberación prolongada vs sertralina como terapia co-adyuvante al tratamiento eutimizante previo en la depresión bipolar aguda: un estudio piloto
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.0 个研究点开始时间: 2008年11月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Firma del consentimiento informado
- •2.Edad comprendida entre 18-65 años
- •3.Diagnostico de trastorno bipolar I or II, actual episodio depresivo (criterios DSM-IV-TR 4ª Ed: códigos 296.5x o 296.89)
- •4.Haber estado tratado con un solo estabilizador del humor (litio o valproato) a dosis estables y óptimas durante al menos las 4 semanas previas a la randomización (esto es, haber estado con la misma dosis y en niveles séricos dentro del rango terapéutico:0.6-1.2 mEq/l para el litio y 50-100 ug/ml para el valproato)
- •5.Puntuación global de la HDRS-17 ? 20 y YMRS ? 14 en las visitas de inclusión y randomización (para excluir una potencial inclusión de episodios mixtos)
- •6.Ser capaz de comprender y cumplir con los requerimientos del estudio
- •7.Las pacientes de sexo femenino en edad potencial de procrear deberán estar empleando un método anticonceptivo fiable y tener resultado negativo en el test de hormona gonadotropa coriónica (b-HCG)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia natural
- •2.Pacientes con retraso mental o que no sean capaces de comprender los requerimientos del estudio.
- •3.Pacientes con cualquier diagnóstico de los ejes I o II del DSM-IV-TR diferente del de trastorno bipolar I o II (incluyendo dependencia a sustancias de abuso o alcohol en el momento de la inclusión en el estudio, excepto si la dependencia esta en fase de remisión completa. No se aplica a la nicotina ni a la cafeína).
- •4.Longitud del episodio depresivo actual inferior a 2 semanas o superior a 12 meses
- •5.Pacientes que, en opinión del investigador, tengan riesgo de suicidio o de auto o hetero-agresividad.
- •6.Pacientes que hayan estado en tratamiento con más de un estabilizador del humor o con algún estabilizador del humor diferente de litio o valproato en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización
- •7.Pacientes que hayan estado en tratamiento con algún antidepresivo en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización (excepto en el caso de fluoxetina, en el que dicho periodo se amplía a las 5 semanas previas a la randomización). Esto es especialmente importante en el caso de los IMAO, ya que están formalmente contraindicados en tratamiento concomitante con sertralina .
- •8.Pacientes que hayan estado en tratamiento con algún antipsicótico en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización. Es especialmente importante en el caso de pimozide, ya que están formalmente contraindicado en tratamiento concomitante con sertralina
- •9.Pacientes que hayan sido inyectados con algún antipsicótico depot en algún momento de las 4 semanas previas a la randomización.
- •10.Estar o haber estado en tratamiento con algún inhibidor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la randomización, incluyendo -aunque sin limitarse- a: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
- •11.Estar o haber estado en tratamiento con algún inductor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la randomización, incluyendo -aunque sin limitarse- a: fenitoina, carbamazepina, barbituricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
- •12.Cualquier contraindicación para el uso de fumarato de quetiapina o sertralina o a los excipientes según lo dispuesto en la ficha técnica y en opinión del investigador (incluyendo falta de respuesta a algún intento previo con alguno de los dos fármacos activos y la hipersensibilidad o intolerancia conocida al fumarato de quetiapina, la sertralina y/o alguno de los excipientes)
- •13.Padecer cualquier enfermedad médica que pueda afectar significativamente a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
- •14.Padecer cualquier enfermedad médica en descompensación o que no esté tratada apropiadamente en opinión del investigador (p.e., diabetes, angina de pecho, hipertensión...)
- •15.Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- •* DM instable definida como una tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8.5% en el momento de la randomización
- •* Haber tenido que recibir tratamiento hospitalario para su DM o cualquier enfermedad relacionada con ésta en las últimas 12 semanas.
- •* No estar bajo cuidados médicos de control y tratamiento de su DM
- •* El medico responsable de controlar la DM del paciente no indica que la Dm esté controlada.
- •* El médico responsable de controlar la DM d
研究者
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