EUCTR2009-018195-33-ES进行中（未招募）不适用
Eficacia de quetiapina de liberación prolongada vs. placebo como terapia coadyuvante al tratamiento eutimizante en el control de los síntomas subsindrómicos del trastorno bipolar
Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área de Salud Mental (CIBERSAM)0 个研究点开始时间: 2010年2月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Firma del consentimiento informado.
- •2. Edad mayor o igual 18 y menos o igual 65 años.
- •3. Diagnostico de trastorno bipolar I o II (criterios DSM-IV-TR, 4ª Ed).
- •4. Haber estado tratado con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato o lamotrigina) a dosis estables y óptimas durante al menos las 6 semanas previas al inicio del ensayo (esto es, haber estado con la misma dosis y en niveles séricos dentro de los rangos terapéuticos: 0.6-1.2 mEq/l para el litio y 50-100 ug/ml para el valproato).
- •5. Puntuación global de la MADRS mayor o igual 8 y menor o igual 14 y de la YMRS < 14 en las visitas de inclusión y aleatorización.
- •6. Ser capaz de comprender y cumplir con los requerimientos del ensayo.
- •7. Las pacientes de sexo femenino en edad potencial de procrear deberán estar empleando un método anticonceptivo fiable y tener resultado negativo en el test de hormona gonadotropa coriónica (hCG).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia natural.
- •2. Pacientes con retraso mental o que no sean capaces de comprender los requerimientos del ensayo.
- •3. Haber presentado un episodio agudo del estado de ánimo (depresivo, maníaco o mixto) según criterios del DSM-IV-TR en las 8 semanas previas al inicio del ensayo.
- •4. Pacientes con cualquier diagnóstico actual de los ejes I ó II del DSM-IV-TR diferente del de trastorno bipolar (incluyendo dependencia de sustancias o de abuso de alcohol en el momento de la inclusión en el ensayo, excepto si la dependencia está en fase de remisión completa. No se aplica a la nicotina ni a la cafeína). La ansiedad presente en niveles que no condicionen un diagnostico de trastorno de ansiedad codificado como tal en el DSM-IV no supondrá la exclusión del paciente del estudio.
- •5. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o sustancias alucinógenas según criterios DSM-IV-TR en las 4 semanas previas a la aleatorización
- •6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan riesgo de suicidio o de auto o hetero-agresividad.
- •7. Pacientes que se encuentren en tratamiento con más de un estabilizador del humor o con algún estabilizador del humor diferente de litio, valproato o lamotrigina en el momento de la aleatorización.
- •8. Pacientes que se encuentren en tratamiento con algún antidepresivo y/o antipsicótico en el momento de la aleatorización (en el caso de fluoxetina, el periodo se amplía a las 5 semanas previas a la aleatorización).
- •9. Tratamiento con algún antipsicótico depot dentro de un intervalo de dosis previo a la aleatorización.
- •10. Estar o haber estado en tratamiento con algún inhibidor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la inclusión, incluyendo -aunque sin limitarse- a: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
- •11. Estar o haber estado en tratamiento con algún inductor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la inclusión, incluyendo -aunque sin limitarse- a: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
- •12. Cualquier contraindicación para el uso de fumarato de quetiapina o a los excipientes según lo dispuesto en la ficha técnica y en opinión del investigador (incluyendo falta de respuesta a algún intento de tratamiento previo, hipersensibilidad o intolerancia conocida).
- •13. Padecer cualquier enfermedad médica qe pueda afectar significativamente a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del ensayo.
- •14.Padecer cualquier enfermedad médica en descompensación o que no esté tratada apropiadamente en opinión del investigador (p.e., diabetes, angina de pecho, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, valores anormales de laboratorio clínicamente relevantes, etc).
- •15. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los criterios establecidos en el protocolo.
- •16. Número absoluto de neutrófilos menor o igual 1.5 x 10(9) por litro.
- •17. Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •18. Implicación en la planificación y/o realización del ensayo
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Efectividad de quetiapina de liberación prolongada vs sertralina como terapia co-adyuvante al tratamiento eutimizante previo en la depresión bipolar aguda: un estudio pilotoDepresión bipolar agudaEUCTR2008-002649-22-ESAstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
进行中（未招募）
不适用
Eficacia de exenatida de liberación prolongada administrada una vez a la semana e insulina glargina administrada una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina en monoterapia o en combinación con sulfonilurea o tiazolidindiona Efficacy of once weekly exenatide long acting release and once daily insulin glargine in patients with Type 2 diabetes treated with metformin alone or in combination with sulphonylurea or thiazolidinedione. - GWBREUCTR2007-002957-22-ESilly S.A.456
终止
不适用
Comparison of efficacy of extended-release venlafaxine versus sertraline in treatment of patients with major depressive disorderMajor depressive disorderDepressive episodeextended release venlafaxinesertralineMajor depressive disorderHamilton's depression questionnaireTCTR20160527001Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences34
已完成
不适用
Evaluation of the effect of tecartherapy on hamstring muscles shortnessShortness of Hamstring Muscle.IRCT20190920044826N1Tehran University of Medical Sciences30
已完成
不适用
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)Vasospastic Angina PectorisJPRN-UMIN000001105The Cardiovascular Institute40