CTR20242741Active, not recruitingPhase 2
评价 HW-N2001 注射液治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
Not provided22 sites in 1 country108 target enrollmentStarted: July 24, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 108
- Locations
- 22
- Primary Endpoint
- 首次给药后第 3 天（72 小时）未再出血率（胃镜评价标准）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价 HW-N2001 注射液用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性。 次要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价 HW-N2001 注射液用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价hw-n2001注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限。
- •筛选前 48 小时内有呕血、黑便或其他可能上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性。
- •首次给药前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。
- •改良 Forrest 分级为 Ia、Ib、IIa、IIb（所有患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗，经内镜下治疗后确认成功止血），多发溃疡按 Forrest 级别高者判定。
- •Forrest Ia、Ib、IIa、IIb 者：采用热凝止血、机械止血、局部注射肾上腺素药物中的至少一种方式作为主要止血手段；
- •Forrest IIb 者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，确认分级后按上述要求进行内镜下止血治疗。
- •口服疗法不适用的患者。
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者。
- •出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者。
- •具有外科手术治疗指征。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术、胃肠吻合术，单纯穿孔缝合除外）。
- •研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血：
- •c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy 病等；
- •d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；
- •给药前 48 小时内使用过以下药物：钾离子竞争性酸阻滞剂 P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）；质子泵抑制剂 PPI（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）；H2 受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）；胃肠道粘膜保护剂 / 抗酸剂（如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）；生长抑素或其他具有溃疡修复、止血作用药物（胃镜下止血使用的药物除外）。
- •筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险的药物。
- •试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物（本方案规定的试验用药物除外）：
- •b.抑酸剂：H2 受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、质子泵抑制剂 PPIs（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）；
- •c.胃肠道粘膜保护剂 / 抗酸剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等；
- •d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等；
- •e.抗凝药物 / 抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s），或正在接受抗凝剂治疗者。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥ 1.5 倍正常值上限，总胆红素＞1.5 倍正常值上限，Scr ＞ 1.2 倍正常值上限）。
- •5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）。
- •合并严重的中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统、血液和造血系统、脑部疾病或其它严重疾病，且经研究者评估可能影响受试者结果评价。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •孕妇、哺乳期妇女，或近期（6 月内）有生育计划者。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
首次给药后第 3 天（72 小时）未再出血率（胃镜评价标准）
Time Frame: 首次给药后 72 小时，时间窗+ 12 小时
Secondary Outcomes
- 首次给药后第 5 天（120 小时）未再出血率（临床评价标准）(首次给药后第 5 天（120 小时）)
- 首次给药后 3 天内、5 天内因出血导致的再次内镜治疗率。(首次给药后 3 天内、5 天内)
- 首次给药后 3 天内、5 天内因出血导致的外科手术率。(首次给药后 3 天内、5 天内)
- 首次给药后 3 天内、5 天内的输血率和每例受试者总输血量。(首次给药后 3 天内、5 天内)
- 首次给药后 3 天内、5 天内的死亡率。(首次给药后 3 天内、5 天内)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等；安全性指标(整个试验期间)
Investigators
宋成刚
山东道合药业有限公司 / 潍坊医学院
Study Sites (22)
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