ChiCTR2600131474尚未招募1 期
EZH2 抑制剂泽美妥司他联合化疗治疗儿童复发难治肿瘤的单臂、多中心探索研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估泽美妥司他联合化疗在儿童复发难治肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＜18 岁（含）。
- •2.疾病状态：疾病对所有潜在治愈性标准方案复发 / 难治或当前疾病无可治愈疗法 / 无生存获益且生活质量可接受的疗法。
- •3.既往至少接受过一线系统性治疗的复发 / 难治肿瘤（不限瘤种，包括血液肿瘤和实体瘤）受试者，复发定义为 CR 后复发或 PR 后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2 个周期疗效评价为 PD，或 4 个周期疗效评价为 SD；
- •4.预期生存期至少 3 个月。
- •5.ECOG 评分 0-2。
- •6.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他相关医学支持）： a.中性粒细胞绝对值>=1.0×109/L b.血小板>=60×109/L c.血红蛋白>=8g/dL d.白细胞计数>=3.5×109/L e.血清肌酐<= 1.5 倍正常值上限（ ULN）， 或肌酐清除率>= 40mL/min（ 依据 Cockcroft Gault 公式估算） f.血清总胆红素<=1.5 倍 ULN g.天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 倍 ULN h.凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时 PT 和 APTT 在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 i.促甲状腺素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值 10%范围内。
- •7.Lansky(<=15 岁）和 Karnofsky(>=16 岁）体能得分>=50，见附录。
- •8.给药途径可行性：可吞咽并保留口服 / 鼻胃管 / 胃管给药药物；无显著改变吸收的胃肠道异常（如吸收不良综合征 / 胃肠大切除）；
- •9.患儿家长和（或）患儿同意接受该方案治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有活动性嗜血细胞综合征；
- •2.既往接受过异体器官移植；
- •3.在研究药物给药前 3 年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前 3 年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）；
- •4.对研究药物及相关代谢产物过敏者；
- •5.难以控制的活动性感染；
- •6.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗前距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •7.计划进行自体造血干细胞移植；
- •8.严重基础疾病可能影响安全性 / 知情同意 / 研究依从性的医学 / 精神疾病；
- •9.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；
- •10.开始研究治疗前 28 天内接受过免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等；
- •11.开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗；
- •12.开始研究治疗前 28 天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史或获得性免疫缺陷综合症的患者；
- •14.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者，筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测（不得高于 2500 拷贝/mL 或 500IU/mL）和 HCV RNA 检测（不得超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验；乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝/mL 或 500IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入组；
- •15.患有活动性肺结核的患者；
- •16.未受控制的真菌或细菌感染；
- •17.已知有酗酒或药物滥用史者；
- •18.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病；
- •19.有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，既往曾有药源性或放射源性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组；
- •20.QTcF 间期＞450 msec，除非是束支传导阻滞继发的；
- •21.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •22.目前正在使用 CYP450 强效抑制剂，如康唑类药物；
- •23.经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 给药一个周期
II 期临床推荐剂量
时间窗: 给药一个周期
次要结局
- 客观缓解率(在整个治疗期间，所有预设的周期性肿瘤评估时间点上进行判定和统计。)
- 疾病控制率(在整个治疗期间，所有预设的周期性肿瘤评估时间点上进行判定和统计。)
- 缓解持续时间(在整个治疗期间，所有预设的周期性肿瘤评估时间点上进行判定和统计。)
- 无进展生存率(6 个月)
- 总生存率(1 年)
- 生活质量评分、认知功能评估、糖皮质激素使用情况(治疗期间的关键节点(如每 3-6 个月)以及随访阶段进行评估)
- 不良事件(整个治疗期间)
研究者
研究点 (12)
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