ChiCTR2600128282尚未招募2 期
EZH2 抑制剂泽美妥司他用于治疗复发和 / 或难治性骨与软组织恶性肿瘤的有效性和安全性评价：一项单中心、单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2026年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
根据 RECIST（1.1 版）标准和 CHOI 标准评估泽美妥司他治疗进展期骨与软组织恶性肿瘤的客观有效率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •获取知情同意时为年龄>=12 岁且<=85 岁的男性或女性（或符合该国法规定义的法定成人年龄）；
- •经组织病理学证实为骨与软组织恶性肿瘤，且在治疗前 6 个月内连续两次增强 CT/MRI 上明确肿瘤病灶进展（按照 CHOI 标准）；复发：是指对至少一种先前的系统性全身治疗后获得 CR 后复发或 PR 后进展。难治：难治性指 2 个周期治疗的疗效为 PD；
- •患者所患疾病必须为不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗。且满足下列条件之一：既往至少使用过一种标准治疗方案，在使用最后一线治疗期间或之后发生疾病进展或治疗期间不耐受；其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用、或不适合 / 被充分告知后拒绝接受标准治疗；
- •年龄>=18 岁且<=75 岁，男女不限；
- •根据 RECIST（1.1 版）标准至少有一个可测量的病灶（注：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗部位的病灶一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分；
- •可获得的三年内的存档组织，或如果没有存档组织，愿意接受新鲜活检来进行病理中心实验室的回顾性诊断和探索性生物标志物检测；
- •重要器官功能符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞绝对值计数>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L，血红蛋白>=90g/L（7 日内无输血史）；
- •（2）总胆红素水平<=1.5 倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5 倍 ULN（对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平<=5 倍 ULN）；
- •（3）血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或者肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）血清白蛋白>=30g/L；
- •（5）促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予治疗后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •出现以下任一标准的受试者不可纳入本研究：由于心理、家庭、社会或地理条件等原因无法依从方案。
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗。
- •患者既往接受过 EZH2 或 EZH1/2 抑制剂的治疗。
- •植入放射性粒子的患者。
- •已知对在化学结构上与研究药物或其辅料（包括乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和欧巴代®II）相关的药物会发生速发型或迟发型超敏反应或为此类体质。
- •有症状的中枢神经系统转移，神经功能不稳定或需要通过增加类固醇的剂量来控制的中枢神经系统疾病。
- •患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）。
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90mmHg）。
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）。
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，<=CTCAE1 级或达到基线，不包括脱发）。
- •有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物。
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •HBV DNA>2000 IU/ml（或 10^4 拷贝/ml）；或 HCV RNA>10^3 拷贝/ml；或 HBsAg+且抗 HCV 抗体阳性患者。
- •首次给药之前 30 天内接种过活疫苗。
- •存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
泽美妥司他治疗组
泽美妥司他片剂将以 350mg 的固定剂量按照 BID 的给药方案连续口服给药，不单独根据体重或体表面积调整剂量。对于不能耐受研究方案规定的给药方案的患者，允许调整剂量，以使患者可继续接受该研究治疗，剂量调整包括剂量下调和剂量中断。任何方案规定的 DLT 事件发生将终止治疗。
干预措施: 泽美妥司他片剂将以 350mg 的固定剂量按照 BID 的给药方案连续口服给药，不单独根据体重或体表面积调整剂量。对于不能耐受研究方案规定的给药方案的患者，允许调整剂量，以使患者可继续接受该研究治疗，剂量调整包括剂量下调和剂量中断。任何方案规定的 DLT 事件发生将终止治疗。
结局指标
主要结局
不良事件
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总体生存时间
研究者
研究点 (1)
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