ChiCTR2100042938招募中2 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的有效性和安全性的单中心、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 根据 RECIST（1.1 版）标准和 CHOI 标准评估 SHR-1210 联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的客观有效率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 次要研究目的 根据 RECIST（1.1 版）标准和 CHOI 标准评估 SHR-1210 联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的 6 个月无进展生存率（PFS）、总生存时间（OS）、疾病控制率(DCR) 及生活质量评分(QoL)。 评估 SHR-1210 联合阿帕替尼治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •经组织病理学证实为脊索瘤，且在治疗前 6 个月内两次增强 MRI 或者 PET-CT 检查均明确有复发或进展病灶（按照 CHOI 标准）；
- •为复发伴有或者不伴有肺部转移的脊索瘤患者，无法手术、或者通过手术和 / 或放疗治愈；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •根据 RECIST（1.1 版）标准至少有一个可测量的病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-3 分；
- •预计生存超过 3 个月；
- •重要器官功能符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥80×10^9，血红蛋白≥90g/L（7 日内无输血史）；
- •总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN（对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN）；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或者肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •血清白蛋白≥30 g/L；
- •促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为 阴性，且自愿在观察期间和末次给予治疗后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗；接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •患者以往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
- •已知对其他单克隆抗体、阿帕替尼活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤CTCAE 1 级或达到基线，不包括脱发）；
- •有症状的中枢神经转移；
- •有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •HBV DNA>2000 IU/ml（或 104 拷贝/ml）；或 HCV RNA>103 拷贝/ml；或 HBsAg+且抗 HCV 抗体阳性患者；
- •首次给药之前 30 天内接种过活疫苗；注：允许接受针对季节性流感的注射型灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR-1210 联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 6 个月无进展生存率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 安全性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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