ChiCTR1900023277尚未招募早期 1 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期粘膜恶性黑色素瘤单中心、单臂、开放的临床试验
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期粘膜黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •临床诊断或病理学确诊的晚期粘膜恶性黑色素瘤，至少有一个未经局部治疗的可测量病灶(根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 或 MRI 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm)；
- •ECOG 评分：0~1；
- •重要器官的功能符合下列要求(首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：
- •1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •2）血小板≥80×10^9/L；
- •3）血红蛋白≥90 g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组)；
- •胆红素≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •ALT 和 AST≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •血清肌酐≤1.5×ULN。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治 疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>450ms(男性)；QTc>470ms(女性)；
- •凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳 / 咯血 2.5ml 及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等)；
- •尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足 4 周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5 个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 级的患者；
- •患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×109/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域；
- •患者既往曾接受过既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；患者既往曾接受过阿帕替尼治疗；
- •已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •皮肤黑色素瘤，眼部黑色素瘤，原发不明黑色素瘤；
- •粘膜恶黑的原发灶局部侵犯严重，存在脏器漏或大出血或穿孔风险者；
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •同时患有其他恶性肿瘤者；
- •同时参加其它临床试验的患者；
- •HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性(定量检测限为 500IU/ml)；
- •治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR-1210 联用阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 至缓解时间
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 6 个月生存率
- 9 个月生存率
- 12 个月生存率
- 总生存期
- PD-L1 表达水平
- 阳性细胞比例
- 生活质量状况
- 存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的标志物与疾病进展之间的相关性
研究者
研究点 (1)
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