ChiCTR2100043847进行中（未招募）2 期
抗肿瘤血管抑制剂联合 PD-1 单抗治疗转移性和 / 或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
（1）通过前瞻性随机对照 II 期临床试验进一步证实抗血管靶向治疗联合 PD-1 单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性。 （2）创建头颈黏膜恶性黑色素瘤个体化精准诊疗体系，推进头颈黏膜黑色素瘤诊疗的规范化。 （3）在提升患者生存质量的前提下，使该疾病向“慢性病”转化，延长生存期。以期提升头颈部黏膜黑色素瘤的整体诊疗水平和治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者必须经病理学确诊为头颈部黏膜黑色素瘤，并出现可测量的不可切除和 / 或远处转移病灶。
- •2）患者未接受过任何免疫治疗（疫苗接种除外），
- •3）年龄不小于 18 岁，
- •4）ECOG 评分 0~1 分，
- •5）预期生存≥12 周。
- •6）实验室检查值符合以下要求：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（其中肝癌患者要求≥75×10^9/L）；血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L。血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault 公式计算法[附件三])。血清总胆红素≤1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤2.5 ×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前 2 周内未输注白蛋白）。国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。甲状腺功能无明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不应被排除）。育龄期女性，需接受血清妊娠检查，入组患者必须为血清检测阴性。
排除标准
- •1）患者不同意参加临床试验，未获得已签署的知情同意书，
- •2）妊娠、哺乳期妇女，
- •3）重要脏器功能受损，存在生命危险，
- •4）患有精神疾病，不能配合治疗者，
- •5）其他研究者认为不适宜治疗的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
抗肿瘤血管抑制剂联合 PD-1 单抗治疗
对照组
PD-1 单抗治疗
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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