ChiCTR2500104409尚未招募2 期
伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •根据组织学或细胞学确认且不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤（不可切除恶性黑色素瘤需经 MDT 讨论），包括：皮肤型、黏膜型、肢端型恶性黑色素瘤；
- •既往未曾接受过针对不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的系统治疗；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •BRAF V600 突变野生型或未确定的患者；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前 7 天)：
- •（1）骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥ 100×10^9/L，血红蛋白(HB)≥10 g/dL(检测前 14 天内未输血)；
- •（2）肝脏:血清总胆红素(TBIL)≤1.5 ×ULN，天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 ×ULN(如有肝转移, 允许 AST、ALT≤5 ×ULN)；
- •（3）血清肌酐≤ 1.5 ×ULN 且内生肌酐清除率≥ 50mL/min （Cockcroft-Gault 公式)；
- •（4）国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5 ×ULN（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)；
- •（5）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；
- •（6）尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；
- •（7）心电图检查正常或异常无临床意义、若受试者疑似心脏功能异常、具有相关既往病史或其他研究者认为需进一步进行心脏功能判断的情况，应心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于 50%；
- •育龄妇女在试验药物首次用药前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •过去 5 年内有恶性黑色素瘤以外其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外；
- •前 4 周内接受过化疗、放疗、消融等抗肿瘤治疗者；前 2 周使用过有抗肿瘤功效的中药或中成药治疗者；辅助治疗结束时间不足 6 个月；
- •对伏罗尼布或艾帕洛利托沃瑞利单抗有效成分及辅料过敏的患者；
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或 PT＞16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃；
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 6 个月无进展生存率
- 总生存期
- 肿瘤缓解与生物标志物的关系
研究者
研究点 (8)
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