ChiCTR2000037761尚未招募早期 1 期
溶瘤腺病毒（安柯瑞）联合 PD-1 单抗治疗晚期不可切除恶性黑色素瘤的有效性及安全性临床研究
申康1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1)主要目的：观察安柯瑞联合 PD-1 单抗 vs. 标准 PD-1 单抗治疗对晚期不可切除恶性黑色素瘤的客观缓解率（ORR）、无疾病进展时间(PFS)的影响及安全性评价。 2)次要目的：安柯瑞联合 PD-1 单抗 vs. 标准 PD-1 单抗治疗对晚期不可切除恶性黑色素瘤的给药后 1 年时总生存率(OS)的影响。 3)探索性目的：p53 基因突变对疗效影响，以及联合治疗组和 PD-1 单抗组治疗对肿瘤局部和系统免疫改变的探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •（2）经病理组织学诊断为恶性黑色素瘤（仅限皮肤和肢端）；
- •（3）既往治疗失败或不能耐受化疗，最多接受过 2 线系统治疗（既往未接受过 PD-1 及 PD-L1 单抗治疗）；
- •（4）必须有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1 及 iRECIST 可测量靶病灶的规定；
- •（5）可注射病灶最长径必须≥10mm 且≤80mm，总转移病灶最长径之和≤100mm；
- •（6）ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •（7）实验室检查必须达到以下标准：
- •?白细胞计数≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- •?INR≤1.5，且 APTT≤1.5×ULN
- •?总胆红素≤1.25×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN
- •?肌酐清除率≥50ml/min
- •（8）首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔≥14 天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下﹝常见不良反应事件评价标准（CTCAE）5.0 版﹞（脱发和 2 级贫血除外）；
- •（9）自愿签署知情同意书；
- •有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期< 2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后 1 次治疗后须继续避孕 6 个月。
排除标准
- •（1）可注射病灶既往接受过消融、介入、海扶刀等其他局部治疗；
- •（2）既往接受过溶瘤病毒类药物或类似的药物（如 T-VEC）治疗；
- •（3）局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射；
- •（4）伴有恶性胸水、腹水；
- •（5）在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
- •（6）已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏或对抗 PD-1 单抗药物及其组分过敏；
- •（7）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且且临床判定为活动性乙型肝炎；
- •（8）丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •（9）在试验治疗首次给药前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤史，以下除外：
- •?治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤
- •?已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，目前没有接受任何全身治疗
- •?接受过根治手术的目前认为已治愈的局限性前列腺癌
- •?根治 5 年以上的实体瘤，无复发迹象
- •（10）患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •（11）患有自身免疫疾病；
- •（12）患者伴有的疾病(如精神疾病等)或状况(如酗酒或药物滥用等)会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果；
- •（13）接受本研究治疗前 14 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •（14）妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性；
- •（15）基线时有中枢神经系统转移证据；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
安柯瑞联合 PD-1 单抗（特瑞普利单抗）
对照组
PD-1 单抗（特瑞普利单抗，240mg/支）
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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