临床试验/CTR20254896

CTR20254896进行中（未招募）1/2 期

评估 SPR1020 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展 I/II 期临床研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年12月10日

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 45
试验地点: 4
主要终点: DLT/MTD/RP2D

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

I 期主要目的：评估 SPR1020 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定 SPR1020 的 II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）（如有）。 II 期主要目的：进一步以 ORR 为疗效终点评估 SPR1020 单药在不同类型晚期恶性实体瘤患者中的有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评估spr1020单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定spr1020的ii期推荐剂量（rp2d）和/或最大耐受剂量（mtd）（如有）。 ii期
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 周岁，性别不限。
•I 期剂量递增部分：患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受标准治疗。
•I 期剂量回填部分：患有 HER2 阴性乳腺癌（BC）或晚期上皮性卵巢癌（OC）/输卵管癌（FTC）/原发性腹膜癌（PPC）或去势抵抗性前列腺癌（CRPC）既往一线或以上标准抗癌治疗失败。
•II 期剂量扩展研究：存在胚系或肿瘤组织中预测功能缺失的 BRCA1/2 突变的乳腺癌（BC）、卵巢癌（OC）、前列腺癌（PC），或携带 HRD（BRCAm 除外）的上述瘤种，或携带 HRD 的其他瘤种（包括但不限于食管癌、小细胞肺癌或胰腺癌等），经一线或以上标准治疗失败。
•根据 RECIST v1.1 存在至少一个可测量病灶；
•需患者提供用于检测 BRCAm/HRD 基因状态的样本；
•ECOG 体力评分 0-1 分；
•预计生存时间 3 个月以上；
•PARPi 经治和 PARPi 初治的患者均可入组。对于 PARPi 经治患者，只允许既往最多接受过一线含 PARPi 的治疗（无论作为治疗或维持治疗）；
•有生育能力的女性患者（非手术绝育以及从月经初潮至绝经后 1 年）在试验药物首次给药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，一直到试验药物末次给药后 6 个月；
•受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

•在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前 2 周内接受经 NMPA 批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；
•在研究治疗开始前 3 周内接受过放疗（除外姑息性放疗）或有放射性肺炎史；
•在首次使用试验药物前 4 周（或者其他药物的 5 个半衰期，以时间更短者为准）内接受过其它未上市临床试验药物的患者；
•在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
•既往接受过 PARP1 选择性抑制剂治疗。注：若入组 I 期剂量递增阶段的受试者，经与申办者医学代表讨论后同意后，可考虑允许入组；
•在首次使用试验药物前 14 天内或预期需要接受长期全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
•在首次使用试验药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
•在首次使用试验药物前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；
•在首次使用试验药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间需要合并使用已知为强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂或食物；
•既往曾接受过异体骨髓移植或器官移植的患者；
•患有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或具有提示 MDS/AML 特征的患者；
•无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不良的胃肠道疾病的患者；
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级（除外脱发、色素沉着以及其他经研究者判断可耐受事件）或方案入组 / 排除标准所规定的水平；
•符合以下情况的中枢神经系统转移患者：（a）需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）；（b）需要或正在使用类固醇激素> 10 mg 泼尼松（或等效药物）治疗的 CNS 转移；（c）入组前末次治疗后 CNS 转移不稳定或稳定时间小于 14 天；（d）存在脊髓压迫或脑膜转移；
•首次给药前 14 天内，存在需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染）；
•已知有人类免疫缺陷病毒阳性检测史或获得性免疫缺陷综合征史；
•既往 3 年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌者除外；
•有严重的心脑血管疾病史；
•有临床意义的严重肺功能受损，包括但不限于感染性肺炎或需要持续辅助供氧以维持充分的氧合作用；
•患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者
•已知对试验药物的任何成分超敏或过敏；
•临床无法控制的需要反复引流的心包积液、胸腔积液或者腹水；
•可影响理解和提供知情同意的痴呆或精神状态改变；
•潜在的疾病状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物的滥用或依赖性，不利于试验药物的给药或影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低；
•根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受试验药物或完成研究能力的任何其他重大因素；

结局指标

主要结局

DLT/MTD/RP2D

时间窗: 研究期间

安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等（AE 和 SAE）

时间窗: 研究期间

次要结局

PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F、DF、AUCss、Rac 等(研究期间)
研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙荣强

上海思璞锐医药科技有限公司

研究点 (4)

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