CTR20254892Active, not recruitingPhase 1
评价 VG2062 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和生物学作用的剂量递增、开放的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: December 9, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- MTD/RP2D。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 1）评价在晚期实体瘤患者中肿瘤内注射 VG2062 的安全性和耐受性； 2）探索 VG2062 给药的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价 VG2062 肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况； 2）初步评价 VG2062 单药治疗的抗肿瘤疗效； 3）监测 VG2062 相关的药效动力学特征和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 1）评价在晚期实体瘤患者中肿瘤内注射vg2062的安全性和耐受性； 2）探索vg2062给药的最大耐受剂量（mtd），确定ii期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄 18 至 75 岁（含界值），性别不限。
- •组织学或细胞学确认的经标准治疗失败（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发），或现阶段无有效治疗手段的晚期实体肿瘤患者。
- •根据 RECIST 1.1，经 CT 检查确定有一个或多个可测量的浅表肿瘤病灶和 / 或转移灶，或经超声确认，可在超声引导下注射的肿瘤病灶和 / 或转移灶，且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）＞ 1.5 cm，满足注射给药体积要求。
- •I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 或 HSV-1 IgM）为阳性者。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •a)血常规（14 天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者可接受 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
- •c)肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇（≤10mg 强的松等效剂量）进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过疫苗接种。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •伴有中枢神经系统恶性肿瘤或发生中枢神经系统转移，经研究者判断不适合入组者。
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
- •其他未控制的活动性感染。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者（除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝[HBV-DNA 检测阴性或＜500IU/ml]和已治愈的丙肝患者[HCV RNA 检测阴性]）。
- •有严重的心血管疾病史：
- •a)需要临床干预的室性心律失常；
- •b)QTc(Fridericia formula 矫正后，即 QTcF）间期＞480ms；QTcF＝QT/RR0.33,RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得；
- •c)在首次使用研究药物前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；
- •d)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- •e)无法控制的高血压（经治疗后，收缩压≥140mmHg，或舒张压≥90mmHg）。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者或无需全身治疗的自身免疫性皮肤疾病患者，如银屑病等除外。
- •曾接受免疫治疗出现≥ 3 级 irAE 者。
- •已知有酒精或药物依赖者。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
Outcomes
Primary Outcomes
MTD/RP2D。
Time Frame: 28 天 DLT 观察期内
安全性。通过监测研究期间的 AE、SAE 的严重程度来评估，包括进行方案规定的生命体征检查、体格检查、十二导联心电图检查、实验室检查、DLTs 等；
Time Frame: 从受试者接受试验用药品起至末次用药后 30 天
Secondary Outcomes
- 疗效： ORR、DCR、PFS 和 OS；(每 8 周进行 1 次)
- 外周血淋巴细胞亚群，血浆细胞因子，T 细胞免疫等免疫相关指标;(第 1 周期给药前和给药后多个时间点)
- VG2062 抗药抗体滴度(第 1 周期给药前和给药后多个时间点)
- 初步分析 VG2062 的疗效和安全性与外周血 / 组织切片（免疫组化方法测定）中 CXCR4 水平的相关性。(给药前和给药后多个时间点)
- 药代动力学指标：给药后不同时间点的 VG2062 在血液中的水平和病毒排出情况;(第 1 周期给药前和给药后多个时间点)
Investigators
郑紫薇
上海复诺健生物科技有限公司 / 深圳复诺健生物科技有限公司 / 复诺健生物科技 (南通) 有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1/2
GV20-0251 注射液在晚期实体瘤患者中开展的 I/II 期临床试验CTR20252531350
Active, not recruiting
Phase 1
一项评价注射用 DR30206 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究CTR20233502182
Active, not recruiting
Phase 1
CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究CTR2024068730
Active, not recruiting
Phase 1
评估注射用 IMM2510 联合 IMM27M 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放、单臂、Ⅰ期临床试验CTR20241936108
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项评估 MRG007 在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II 期剂量递增、确认和扩展临床研究CTR20252423336