ChiCTR1900021579尚未招募4 期
雷那度胺联合地塞米松用于化疗联合地塞米松失败的难治性 / 复发性骨 LCH
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察雷纳度胺联合地塞米松用于化疗联合激素治疗失败的难治性复发性骨多发郎格罕 氏细胞增生症的疗效。 观察指标：包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR＝ CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）、总生存期（OS）、安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •14-70 岁，<18 岁患者体表面积需>1.5m2；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •经病理学确诊为骨朗格汉斯组织细胞增多症患者。
- •至少经一次常规治疗（包括细胞毒药物和 / 或激素治疗）方案治疗失败，且在入组前 6 个月内疾病进展或不能耐受的患者；
- •注：1.治疗失败指治疗过程中或末次治疗的 3 个月内出现疾病进展或不能耐受；
- •（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •①血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •③血小板（PLT）≥80×1909/L。
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •①总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如
- •伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •③血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3） 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •伴有胸腔积液 / 腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE 分级≥2 级呼吸困难。
- •[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1） 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •（2） 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •（3） 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •（4） 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •（5） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（6） 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（7） 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（8） 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（9） 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
雷那度胺组
雷那度胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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