ChiCTR2000038062进行中（未招募）4 期
硼替佐米、来那度胺和地塞米松（BRd）方案诱导后伊沙佐米和来那度胺为基础的持续治疗新诊断老年多发性骨髓瘤的前瞻性真实世界研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
真实世界中前瞻性观察分析 BRd 方案诱导治疗对老年 NDMM 患者的疗效和安全性，并观察转换为以伊沙佐米和来那度胺为基础联合方案持续治疗的疗效和安全性。探索潜在的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014 年标准诊断为症状性多发性骨髓瘤；
- •具有以下可测病灶之一：血清 M 蛋白≥0.5 g/dl；尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时；血清受累游离轻链>100 mg/L，kappa/lambda 游离轻链比率异常；
- •既往未接受过多发性骨髓瘤的任何系统性治疗；
- •ECOG 评分 0-3（仅当因骨髓瘤疾病时才允许使用 ECOG=3）；
- •心彩超左心室射血分数≥50%；
- •受试者在筛选阶段必须具有满足以下标准：
- •血红蛋白≥6.0g/dl（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）；
- •绝对中性粒细胞数≥0.75x10^9/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）；
- •血小板计数大于或等于 50 x10^9/L（允许输血达到该最小血小板计数）;
- •肾小球滤过率 GFR>50ml/min；
- •天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；
- •丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •1.曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或短期激素治疗）；
- •2.存在骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤；
- •3.存在难以控制的感染；
- •4.受试者周围神经病变≥3 级或更高级别的神经病理性疼痛；
- •5.受试者具有以下任一项：
- •已知慢性阻塞性肺疾病（COPD），在 1 秒内用力呼气量（FEV1）<50%的预测正常值。(注意，只有怀疑患有慢性阻塞性肺病的受试者才需要进行 FEV1 测试)
- •已知有中度或重度持续性哮喘，或目前有任何类型的不受控制的哮喘。（请注意，目前患有控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘的受试者可以参加本研究）；
- •受试者有临床意义的心脏病，包括研究开始前 6 个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能不全纽约心脏协会（NYHA）III-IV 级或不可控制的心律失常；
- •6.受试者诊断为原发性淀粉样变、MGUS 或冒烟型多发性骨髓瘤；
- •7.诊断为 Waldenstrom 病或出现 IgM M-蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变；
- •8.已知受试者为人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •9.受试者在治疗前 2 周内进行了大手术，尚未完全从手术中恢复；
- •10.存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病；
- •11.已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者；
- •12.同时用另一种研究药物治疗；
- •13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
BRd+IRd+IR
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 有效率
- 微小残留病灶
- 至疾病进展时间
- 总体生存率
- 患者生活质量
- 不良反应
- 生物学标记物
研究者
研究点 (8)
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