ChiCTR1900025577已完成4 期
硼替佐米、地塞米松联合来那度胺或环磷酰胺治疗初发多发性骨髓瘤患者的前瞻性、非随机临床研究
中国初级卫生保健基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总治疗反应率
研究概览
简要总结
评价以 PRd/PCd 方案为基础的方案治疗初发 MM 患者的疗效（总体缓解率和完全缓解率）及安全性；以二代测序为基础的骨髓微小残留病（MRD）检测；寻找与疾病发生发展及疗效预后相关的细胞和分子遗传学异常，以及在疾病发生发展过程中肿瘤亚克隆的演变及其对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须了解并自愿签署知情同意书。
- •签署同意书时年龄 ≥18 岁。
- •根据 2014 年 IMWG 诊断标准确定为有症状的需立即进行治疗的多发性骨髓瘤，且之前未接受抗骨髓瘤治疗，或者既往接受过任何治疗但有疾病进展而未开始后线治疗的 MM 患者；并且如下列项目确定的蛋白电泳分析可检出的疾病：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平 IgG 1.0 g/dl，IgA ? 0.5 g/dl，轻链型血清 M 蛋白水平? 1.0 g/dl；尿液 M 蛋白水平 ? 200 mg/24 h。
- •有生育能力的女性或男性，在研究期间和研究结束后须按照有关临床试验受试者避孕方法使用的本地法规采取高效的避孕方法。这些限制适用于治疗结束后 1 年。
- •有生育能力的女性在筛选时进行的血清或尿妊娠试验为阴性。妊娠期或哺乳期妇女不能参加本研究。
- •须签署（或由法定代表签署）书面知情同意书，表明他们了解本研究的目的和需要进行的程序，且自愿参加本研究。
排除标准
- •1.患者之前有抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双磷酸盐类药物，或单一短程的类固醇 （即小于或等于地塞米松 20 mg/天 4 天的量）。
- •2.任何能导致患者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病。这些疾病包括（但不仅限于此）：如过去 6 个月内的心肌梗死、心功能心脏衰竭 III-IV 级、难以控制的房颤或高血压；需要慢性类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化症和狼疮，以及那些除研究治疗外可能需要额外类固醇或免疫抑制剂治疗的情况。
- •除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤患病史，除非患者已经无该疾病生存超过 3 年。例外情况包括以下内容：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，病理偶然发现的前列腺癌（TNM 分期 T1A 或 T1b 期）。
- •5.在随机前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- •6.随机前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- •7.已知对所用方案的所有成分（包括药物溶媒、辅料）有过敏反应的。
- •8.研究者认为可能会危害受试者安全，或使研究结果存在风险的危及生命的疾病、病症或器官功能障碍。
研究组 & 干预措施
VRD
硼替佐米联合地塞米松和来那度胺
VCD
硼替佐米联合地塞米松和环磷酰胺
结局指标
主要结局
总治疗反应率
完全治疗反应率
肿瘤细胞基因组表达
次要结局
- 安全性
- 无进展生存
- 总生存
- 患者生活质量
研究者
研究点 (1)
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