ChiCTR2000040808进行中（未招募）4 期
国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松治疗初诊多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 部分缓解率
研究概览
简要总结
评价国产硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松（VRD/怡乐）方案诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁～65 岁；
- •2、2017 年中国多发性骨髓瘤诊治指南中列出的诊断标准评估具有可测量病灶的初诊活动性（有症状）多发性骨髓瘤患者；
- •3、ECOG≤2 分，预计生存期超过 3 个月；
- •患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下一项或多项定义：
- •通过血清蛋白电泳或免疫球蛋白电泳检测，血清 M 蛋白水平>10.0 g/L；
- •尿液中 M 蛋白成分≥1g/24h；
- •骨髓穿刺和 / 或活检骨髓浆细胞增多≥30%；
- •在没有肾功能衰竭的情况下，血清游离轻链>2 正常值上限（ULN）
- •5、无活动性感染性疾病；
- •6、治疗前 7 天之内, 主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在进行）：
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •未有心功能不全者；
- •外周血浆细胞比例＜50%，或＜500/μL；
- •7、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1、曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于地塞米松 40mg/天，4 天的剂量]）；
- •2、非活动性型多发性骨髓瘤，包括 MGUS 及冒烟型骨髓瘤；
- •4、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）：
- •活动性乙型肝炎感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性，则应排除患者。如果受试者的乙型肝炎核心抗体呈阳性，在随机化前需确认 DNA 聚合酶链式反应（PCR）的结果呈阴性才能随机；
- •活动性丙型肝炎感染。如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行 RNA PCR 检测，并确认其在随机化前的结果呈阴性才能随机；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；
- •其他肺部活动性感染；
- •5、除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史；
- •6、根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0 版的定义，基线具有 2 级或 2 级以上的末稍神经病变或神经痛；
- •7、治疗前存在严重血栓事件；
- •8、患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）；
- •9、入组前 30 天内接受重大手术者，或手术计划安排在参加研究期间，计划有在局部麻醉下实施手术操作的受试者可以参加研究；
- •10、对硼酸盐、甘露糖和沙利度胺过敏；
- •11、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
- •12、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •13、正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •14、妊娠或哺乳期妇女；
- •15、研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
BLD 组
硼替佐米联合地塞米松和来那度胺
结局指标
主要结局
部分缓解率
次要结局
- 总反应率
- 完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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