ChiCTR2400082385Not yet recruitingPhase 1
经耳迷走神经刺激对腰椎手术患者术后睡眠的影响
自筹1 site in 1 countryStarted: March 30, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后睡眠障碍发生率
Study Overview
Brief Summary
1.探讨经耳迷走神经刺激对腰椎手术患者术后睡眠障碍的影响 2.探讨经耳迷走神经刺激对腰椎手术患者焦虑抑郁评分、术后疼痛、恢复质量、疲劳程度的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对随访者与受试者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.静吸复合全身麻醉下接受腰椎手术的患者；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况 I~III 级；
Exclusion Criteria
- •1.拒绝签署知情同意书
- •2.一个月内有精神疾病（不包括焦虑症和抑郁症）或精神药物使用史
- •3.正在接受其他失眠治疗
- •4.有经颅、经皮刺激史
- •6.电子装置（例如起搏器）的体内植入
- •7.Mini-cog 评分≤2 分
- •8.PSQI 评分＞7 分
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
术后睡眠障碍发生率
Time Frame: 术后第 1 天；术后第 2 天；术后第 3 天
Secondary Outcomes
- 客观睡眠指标(术前及术后第 1、2、3 夜(20：00-次日 8：00))
- 焦虑抑郁评分(术前及术后第 1、2、3 天)
- 静息时的疼痛评分
- 术后恢复质量(术前 1 天；术后 1 天)
- 术后肠道功能恢复情况(术后第 1 天；术后第 2 天；术后第 3 天)
- 生命体征
- 手术情况
- 疲劳程度评分
Investigators
Study Sites (1)
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