ChiCTR1900021232尚未招募不适用
中药复方联合恩替卡韦降低 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎停药复发率的多中心，双盲，随机对照研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“十三五”课题18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2019年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 病毒血清学指标：HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb
研究概览
简要总结
评价中药复方制剂（调肝补虚解毒颗粒）联合恩替卡韦治疗降低 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎停药复发率的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下全部标准者作为纳入病例：
- •有确诊符合 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的诊断标准的证据，且经治疗获得 HBeAg 转阴或血清学转换，入组时仍接受抗病毒治疗者；
- •年龄 18-65 岁之间；
排除标准
- •出现下列情况中任何一条，即属排除病例：
- •血清学检测证实由肝炎病毒重叠感染、非病毒感染(如酒精性肝病)引起的慢性肝炎，或隐源型肝炎者；
- •合并肝衰竭、肝硬化（纤维化 S4 及以上）、肝性脑病、水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、感染及其他慢性乙肝严重并发症者；
- •确诊肿瘤，或肿瘤标记物进行性升高者；
- •原发性和 / 或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、消化系统、神经和血液系统疾病者；
- •一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •精神异常不能表达自身感受者；
- •存在前 C 区变异、核苷（酸）类似物耐药变异者；
- •妊娠或准备怀孕妇女，哺乳期妇女，男性准备授孕者；
- •存在其他不宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
中药（调肝补虚解毒颗粒）1 剂 / 日，联合恩替卡韦 0.5mg/日，口服
对照组
中药模拟剂（调肝补虚解毒颗粒模拟剂）1 剂 / 日，联合恩替卡韦 0.5mg/日，口服
结局指标
主要结局
病毒血清学指标：HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb
病毒核酸指标：HBV DNA
次要结局
- 肝功能
研究者
研究点 (18)
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