ChiCTR-TNRC-10000960已完成4 期
他克莫司比较环磷酰胺治疗弥漫性增生型及膜型狼疮性肾炎：前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2003年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SLE-DAI
研究概览
简要总结
观察他克莫司比较环磷酰胺治疗重症狼疮性肾炎疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 15-64 岁，男女均可；2.能够并愿意签署知情同意书；3.符合系统性红斑狼疮诊断；4.狼疮性肾炎 IV/、V、IV+V、IV+III 型；
- •蛋白尿大于 2.0g/L；6.血肌酐<221μmol/L（>2.5mg/dL）；7.Ccr>30ml/min/1.73m2
排除标准
- •1.怀孕、哺乳期妇女；2.治疗前 3 个月曾经用骁悉、环孢素 A 至少 2 周；3.对钙调磷酸酶抑制剂过敏；4.严重感染；5.有中枢神经系统症状；6.ALT>100IU/L 或有活动性肝炎；7.空腹血糖大于 6.2mmol/L 或餐后血糖大于 11.1mmol/L。
研究组 & 干预措施
TAC 组
克莫司（0.04-0.08mg/kg/d）+强的松口服 12 个月；
CYC 组
环磷酰胺（750mg/m2）每月静注共 6 次+强的松，继之口服硫唑嘌呤（1mg/kg/d）+强的松 6 个月
结局指标
主要结局
SLE-DAI
Ccr
ds-DNA
血清 C3
血清白蛋白
血肌酐
蛋白尿/24h
严重肺部感染
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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