ChiCTR2600118987进行中（未招募）不适用
替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷治疗新诊断 MGMT 未甲基化胶质母细胞瘤患者的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2025年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索 MGMT 未甲基化的胶质母细胞瘤患者术后辅助替莫唑胺放化疗联合依托泊苷治疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术后病理证实为胶质母细胞瘤（WHO 4 级），且经基因检测确认 MGMT 启动子为未甲基化的受试者；
- •2.预期生存期≥3.0 月；
- •3.KPS 评分≥70 分；
- •4.在随机分组前 1 周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；
- •5.育龄期妇女必须在开始前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
- •6.取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；
- •7.依从本研究方案及随访流程，能够进行口服药物治疗；
- •8.年龄：18-70 岁。
排除标准
- •1.既往接受过常规放疗后复发的受试者；
- •3.伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；
- •4.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病 / 精神病如阿尔茨海默病；
- •5.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •6.根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，以及受试者对于本研究的依从性。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
放疗同步替莫唑胺化疗（75 mg/m^2 /d，连续 42 天），同步放化疗结束 4 周后，辅助替莫唑胺化疗（150-200 mg/m^2 /d×5 天，1/4 周），共 6 周期。
联合治疗组
同步放化疗期间在标准治疗组基础上联合依托泊苷治疗（50mg/d×2 周，1/3 周），同步放化疗结束 4 周后，在标准治疗组基础上联合依托泊苷治疗（50mg/d×2 周，1/4 周）。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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