ChiCTR1900027057进行中（未招募）2 期
替莫唑胺 7 天密集化疗结合延迟放疗对新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性研究
中山大学 5010 临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
该研究展开来帮助确定首次术后替莫唑胺交替每周(TMZ 7/14)方案可以取代 Stupp 疗法(同步放化疗和 TMZ 5/28 辅助治疗 6 周期)，以延缓二次术后放疗,可以延长总生存率或无进展生存期,提高生活质量,以及二次术后转归和安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.手术后经病理组织学证实为 WHO Ⅳ级的 GBM 患者
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.身体一般状况评分（KPS）≥60；
- •4.预计生存期≥2 个月；
- •5.患者无主要器官的功能障碍，肝、肾功能正常，具体化验指标要求：白细胞>1.5×109/L、血小板>100×109/L、血红蛋白>10g/dl，血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2 倍；血肌酐≤1.5mg/dl。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期患者；
- •2.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •3.肝、肾及心脏功能不全者；
- •4.患有不易控制的精神病史者；
- •5.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 TMZ 150mg/(m2.d)，d1-7，d15-21,每 28 天重复疗程，共 8 个疗程。
对照组
同步放化疗：放疗同步口服 TMZ 75mg/(m2.d)，共 6 周；结束后 TMZ 辅助化疗 6 个疗程：起始剂量 TMZ 150mg/(m2.d)，d1-5，28d 为第一疗程；若耐受良好，第二疗程增至 TMZ 200mg/(m2.d)，d1-5，28d 为一疗程。
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 肿瘤病人生活质量评分
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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