ChiCTR1800015808招募中1 期
基于替莫唑胺新化疗方案-联合 TTF 治疗复发胶质母细胞瘤的一期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
（1）联合应用替莫唑胺（Temozolomide，TMZ）、曲尼司特（Tranilast）、法舒地尔（Fasudil），简称 TTF 方案应用于复发胶质母细胞瘤的安全性； （2）初步评估 TTF 方案对复发胶质瘤的临床疗效； （3）评价 TTF 方案在胶质瘤谱系转分化及改善化疗耐药的作用和机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一次经手术、病理切片确诊为胶质母细胞瘤，术后进行标准的放化疗（TMZ 方案）；
- •临床表现符合复发胶质母细胞瘤；
- •18 岁≦年龄≦70 岁；
- •病人 KarnofskyPS 评分≥60 分；
- •病人血液学指标满足以下条件：WBC>4×109/L, Hb>90g/L；
- •肝肾功能正常（肌酐≤150umol/L，尿素氮≤9mmol/L，GOT、 GPT≤2 倍标准正常值上限），心电图正常；
- •无免疫系统疾病，治疗前 3 月内无长期服用激素病史，非过敏体质；
- •未参加其他胶质瘤治疗相关的临床实验；
- •同意加入本研究，有病人或代理人签署的知情同意书；依从性好，能接受随访和相关检查；
排除标准
- •明确环境中化学或物理因子诱发癌症的患者；
- •孕期或哺乳期妇女；
- •近 3 月参加其他临床试验者；
- •严重心脑合并症患者；
- •药物禁忌如低血压者，或既往有对该药或组分过敏者。
研究组 & 干预措施
TTF
替莫唑胺+曲尼司特+法舒地尔
结局指标
主要结局
生存期
时间窗: 随访截止时间较临床方案实施时间延长 6 个月
生存期
时间窗: 每月
病人状况
时间窗: 每周
血液学、脑脊液、组织学指标监测
时间窗: 每月
影像学随访
时间窗: 每 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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