ChiCTR2300068731尚未招募2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤总生存期（OS）的影响 次要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）的影响； 评估阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.Karnofsky 功能状态评分（KPS）≥60；
- •3.原发肿瘤经组织病理学诊断为胶质母细胞瘤，在经过手术（包括活检、部分切除、全切）、标准放疗和替莫唑胺辅助化疗（标准 Stupp 方案）后出现以下情况之一：
- •肿瘤进展或复发：根据神经肿瘤临床疗效评估价方法（RANO 标准）评估为疾病进展（肿瘤复发），并经病理证实为复发或进展；
- •假性进展：在放 / 化疗后 1 个月行 MRI 和 PET 检查确认出现肿瘤假性进展；
- •4.具有磁共振成像（MRI）确认的可测量或可评估的病灶，且至少有 8 周的预期寿命；
- •5.足够的骨髓功能（白细胞计数>=4000/μL，中性粒细胞计数>=1500/μL，血小板计数>=100,000/μL，血红蛋白>=8.0g/dL）、肾功能（血清肌酐<=150μmol/L，24 小时尿蛋白<=3.4g)和肝功能（总胆红素<=34μmol/L，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶<=120U/L）。
- •6.受试者自愿参加本临床研究，完全了解研究目的、研究步骤和研究内容，愿意遵循并有能力完成所有试验程序和遵守此研究方案中所规定的禁令与约束，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.既往接受过或正在进行卡莫司汀晶片植入物（Gliadel）治疗；
- •3.既往使用过阿帕替尼进行治疗；
- •4.严重心肺功能不全；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.不受控制服用药物后的血压（＞140/90mmHg）；
- •9.有经常性呕吐、吞咽困难或其他影响药物口服的情况；
- •10.HIV 阳性和抗逆转录病毒治疗；
- •11.目前正在参加其它临床试验，或既往参加过仍未终止试验的患者；
- •12.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 无进展生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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