ChiCTR2500106675尚未招募2 期
“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究
南方医院临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
主要目的：评估“TMZ+ABX”新化疗方案对复发胶质母细胞瘤患者的治疗效果，主要通过总体生存时间来衡量。 次要目的：评价“TMZ+ABX”新化疗方案的安全性及有效性，包括客观缓解率、无进展生存时间及毒副作用等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •3.参照 2016 版世界卫生组织（WHO）胶质瘤诊断指南，中国 2022 版卫健委胶质瘤诊疗规范等进行诊断为复发胶质母细胞瘤的患者（WHO IV 级）；
- •4.术前 KPS 评分>=60 分；
- •5.血常规检查标准需符合：ANC >=1.5×109/L；PLT >=90×109/L；Hb >=90g/L；
- •6.生化检查需符合以下标准：TBIL<=正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<=1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶<=2.5 倍正常值上限（ULN）； Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •7.凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）<=1.5x ULN；
- •8.心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF>=55%）；
- •9.心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms；
排除标准
- •1.无法进行颅脑 MRI 检查的患者；
- •2.怀孕、哺乳期妇女；
- •3.入组前经颅脑 CT 或 MRI 检查发现有活动性出血的患者；
- •4.既往 5 年患有其他系统恶性肿瘤病史；
- •5.患有严重的心血管系统以及呼吸系统疾病；
- •6.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；
- •7.根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE5.0）有 3 级或者 3 级以上慢性毒性反应；
研究组 & 干预措施
"TMZ+ABX"新化疗方案组
结局指标
主要结局
总体生存时间
时间窗: 研究终点
次要结局
- 无进展生存时间(研究终点)
- 客观缓解率(研究终点)
研究者
研究点 (1)
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