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Clinical Trials/CTR20191556
CTR20191556Active, not recruitingPhase 1

中国健康受试者单次口服 FZ016 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学研究

Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: August 2, 2019
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
54
Locations
1
Primary Endpoint
试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量 FZ016 胶囊后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量 FZ016 胶囊后，FZ016 在人体内的药代动力学特征。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估中国健康受试者单次口服不同剂量fz016胶囊后的耐受性和安全性；
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄：18～65 周岁，包括 18 和 65 周岁，健康受试者。
  • •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
  • •试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位 X 片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
  • •已书面签署知情同意的受试者。
  • •受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。

Exclusion Criteria

  • •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
  • •有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
  • •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
  • •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
  • •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对 5-HT 类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。
  • •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
  • •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
  • •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
  • •酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
  • •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
  • •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • •在给药前 4 周内接受过大手术者。
  • •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
  • •在给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对 CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4 有作用的药物。
  • •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
  • •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
  • •近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
  • •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
  • •研究者本人及其家庭成员。

Outcomes

Primary Outcomes

试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。

Time Frame: 给药后第 7±1 天

Secondary Outcomes

  • (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。(给药后 72 小时)
  • (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。(给药后 72 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

谢凡

方正医药研究院有限公司

Study Sites (1)

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