CTR20132577已完成4 期
考查替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性
未提供104 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 104
- 主要终点
- 出血之外其他严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估 1 年随访期间的出血事件和其他严重不良事件（SAE），描述替格瑞洛在中国急性冠脉综合征（ACS）患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •启动任何研究特定程序前签署知情同意书
- •年满 18 周岁的男性或女性
- •育龄期妇女（如，未行化学绝育或手术绝育的女性或未绝经的妇女）在入选时必须尿妊娠试验阴性，且愿意使用 2 种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障法。
- •非 ST 段抬高或 ST 段抬高型 ACS 指示事件。 受试者必须因胸痛和可能的 ACS 而住院，并证实休息时心肌缺血症状≥10 分钟
排除标准
- •参与研究的设计和 / 或实施（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究基地工作人员）
- •在最近 30 天内参与其它有研究药物的临床研究
- •有禁忌症或其他原因而不能使用替格瑞洛（如药物过敏、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、既往 6 个月内 GI 出血、30 天内大手术）
- •指示事件是 PCI 的急性并发症
- •受试者在入选后 7 天内计划行急诊冠状动脉旁路搭桥术（CABG）
- •入选前 30 天内接受过口服抗凝治疗或不能停药（即患者需要长期治疗）
- •入选前 24 小时内接受过纤维蛋白溶解治疗，或入选后计划行纤维蛋白溶解治疗（如因 STEMI 或肺栓塞）
- •无法停止非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）和前列环素（PGI2）治疗
- •对 ASA 或替格瑞洛有不耐受或过敏史
- •心动过缓事件的风险增加（如，已知病态窦房结综合征且未置入起搏器、II 度房室传导阻滞、III 度房室传导阻滞或既往记载怀疑因心动过缓导致晕厥
- •血小板计数低于 100Х109/L
- •血红蛋白（Hb）水平低于 100g/L
- •最近（给药 30 天内）献过血
- •研究治疗开始的 14 天内合并口服或静脉使用（如以下范例）强效 CYP3A 抑制剂、治疗指数窄的 CYP3A 底物或强效 CYP3A 诱导剂治疗，或在研究期间不能停药
- •其他研究者认为可能对受试者带来风险或影响研究结果的情况（如心源性休克或严重的血流动力学不稳定、活动性癌症、不依从的风险、失访的风险）
结局指标
主要结局
出血之外其他严重不良事件的发生率
时间窗: 1 年
致命 / 危及生命的出血的发生率
时间窗: 1 年
主要出血的发生率
时间窗: 1 年
主要+次要出血的发生率
时间窗: 1 年
主要+次要+轻微出血的发生率
时间窗: 1 年
次要结局
- 主要心血管事件发生率(1 年)
研究者
张乃浩
AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
研究点 (104)
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