ChiCTR-TNC-11001531已完成2 期
前列腺癌大分割调强放射治疗临床 II 期研究
由北京希望马拉松专项基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T-PSA and F-PSA
研究概览
简要总结
明确前列腺癌大分割放疗的早晚期毒副作用和疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •患者签署了同意参加该研究的知情同意书
- •组织病理学证实为前列腺癌
- •无远地转移，如骨、肺和肝等的转移
- •年龄 50-75 岁，卡氏评分 >70
- •血红蛋白≥10 g/dl, 白细胞≥3.5×10 9/L, 血小板≥85×10 9/L
- •AST 和 ALT≤1.5 倍正常上限，总胆红素（TB）≤1.5 倍正常上限
- •肌苷（Cr）≤1.0 倍正常上限
- •其它生化功能在正常值上限的 1.5 倍以下，血糖正常或治疗后基本正常
- •既往腹部或盆腔未做过放射治疗
- •无严重的合并症，如高血压、冠心病、精神病史
排除标准
- •其它部位恶性肿瘤病史（不包括原位癌）
- •腹部或盆腔既往接受过放射治疗
- •目前存在感染或其它严重急性疾病
- •其他严重合并症，如 6 个月内发生过心肌梗塞。严重的心率失常、精神病和糖尿病等，不能完成治疗或预计生存期<6 月。
- •目前或四周内参加其它临床试验。
- •其他从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。
研究组 & 干预措施
总数
2.7GyX25 次放疗
结局指标
主要结局
T-PSA and F-PSA
泌尿系和消化道近远期毒性反应
bNED（无生化失败生存率）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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