CTR20260447进行中（未招募）2 期
评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展 I/II 期临床研究
无锡智康弘义生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：剂量限制性毒性（DLT）发生频率；生命体征、体格检查、ECOG PS 评分、实验室检查、TEAE、TRAE、SAE 发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
I 期主要目的：1、评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性； 2、探索 BC3195 联合帕博利珠单抗的 II 期试验推荐给药剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD） II 期主要目的：评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的抗肿瘤疗效；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿加入研究，签署知情同意书
- •年龄≥18 岁，男女均可
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 个月
- •剂量递增部分的参与者必须满足以下标准：经组织学或细胞学证实（由病理报告确认）的局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗失败、不适合标准治疗或不耐受标准治疗，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、头颈部鳞癌 （HNSCC）、食管鳞癌（ESCC）、子宫内膜癌（EMC）、尿路 上皮癌（UC）、结直肠癌（CRC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌。上述肿瘤类型以外的参与者，经研究者评估并且与申办者沟通同意后可以入组；
- •剂量扩展部分的参与者必须满足以下标准： a) 非小细胞肺癌（NSCLC，队列 1） b) 三阴性乳腺癌（TNBC，队列 2） c) 头颈部鳞癌（HNSCC，队列 3） d) 其他实体瘤（队列 4）
- •具有至少一个根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶，如果先前放疗区域的病灶被证实疾病进展，则将这些病灶视为可测量病灶
- •同意提供既往存档的肿瘤组织样本或在既往未放疗的肿瘤病灶采 集穿刺活检或切取活检样本用于生物标志物检测（剂量递增阶段 为可选项）。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块优于 FFPE 切片，新获得的活检样本优于存档组织样本。关于肿瘤组织样本采集的具体要求，请参阅《实验室手册》
- •有生殖能力的男性（指没有进行过节育手术的男性）或育龄女性 （具有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在任何研究药物最后一次给药后继续避孕 6 个月。
排除标准
- •治疗开始前 4 周内或所接受治疗药物的 5 个半衰期内（以时间较 短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；首次用药前 7 天内接受过抗肿瘤中草药治疗；
- •在首次研究治疗前 4 周内接受过重大手术（定义为需要全身麻醉 且住院时间超过 24 小时）的参与者。参与者必须在开始研究治疗前从手术并发症中充分恢复
- •在研究治疗开始前 2 周内接受过放疗或有放射性肺炎史； 注：参与者必须从所有放射相关毒性中恢复（≤1 级），且不得使用皮质类固醇治疗对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤2 周的放 疗），允许进行 1 周的洗脱。
- •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •在研究药物首次给药前 7 天内诊断为自身免疫性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过 10 mg/天的泼尼松或等效剂量药 物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •已知不稳定的脑转移和 / 或脑膜转移。无症状脑转移参与者允许入组。满足以下条件的既往经治疗的脑转移参与者允许入组：经研究者评估临床稳定，并且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需 要类固醇治疗
- •筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液
- •存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（非感染性）病史或当前患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病
- •在筛选期有病毒性感染性疾病： a. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； b. 活动性乙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 定量检测>500 IU/mL 或>2000 拷贝/mL； c. 活动性丙型肝炎：丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 定量检测高于正常值上限
- •药物治疗控制不佳的高血压参与者。控制不佳的定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg（允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值 需 ≤ 150 / 90 mmHg）（每次测量至少间隔 2 分钟）
- •存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会 （NYHA）分级定义的 II~IV 级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ 度以上房室传导阻滞、过去 3 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显 QT 间期延长（12 导联或以上心 电图（ECG）显示按心率校正后的 QTc 间期 > 480 毫秒）、3 个月内发生脑梗塞，或 6 个月内接受过经皮冠状动脉腔内血管成形术 （PTCA）或冠状动脉搭桥术（CABG）；
- •患有临床严重的、需要持续治疗的活动性或慢性角膜疾病和其他活动性眼部疾病
- •筛选时仍存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染
- •签署知情同意书前 3 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌，局限性前列腺癌等；低风险早期前列腺癌（T1-T2a 期，Gleason 评分≤6， PSA≤10 ng/mL 的参与者，如果已接受根治性治疗或处于主动监测下且病情稳定，无论是否接受治疗，允许入组
- •≥2 级周围神经病变。其他由既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复至≤1 级（根据 CTCAE 5.0）（脱发、色素沉着、使用替代疗法治疗稳定的内分泌疾病和其他研究者判断为可耐受的事件除外），或未达到本研究纳入 / 排除标准中规定的水平
- •既往接受过免疫治疗，并因≥3 级免疫相关不良事件（irAE）（可通过替代治疗的内分泌疾病除外）而终止治疗，或因 2 级心肌炎或复发性 2 级肺炎而终止治疗
- •已知对 BC3195 或帕博利珠单抗的同类药物和 / 或任何成分存在严重过敏反应或迟发性过敏反应（≥3 级）
- •首次研究治疗前 14 天内接受过 CYP3A 强抑制剂治疗或 CYP3A 强诱导剂治疗
- •在首次研究治疗前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或在筛选期间计划接受活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •有既往病史或当前存在任何疾病、治疗、实验室异常或其他情况，可能会干扰研究结果的解读，或可能影响参与者完成整个研究过程的参与，或根据治疗研究者的判断，参与研究不符合参与者的最佳利益
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠；在首次研究治疗前 7 天内血妊娠试验阳性
- •参与者依从性差，不愿或不能按照研究规定流程进行研究
- •对于非小细胞肺癌（NSCLC）参与者，在首次研究治疗前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放疗
结局指标
主要结局
I 期：剂量限制性毒性（DLT）发生频率；生命体征、体格检查、ECOG PS 评分、实验室检查、TEAE、TRAE、SAE 发生率及严重程度。
时间窗: DLT 评价时间为：从首次给药至给药后 21 天； AE/SAE 发生率及严重程度评价时间为：治疗期间
II 期：客观缓解率（ORR），由研究者根据实体肿瘤疗效评估标准 （RECIST v1.1 标准）评估；
时间窗: 给药后每 6 周进行一次
次要结局
- I 期： ORR、DCR、DoR、PFS，研究者基于 RECIST v1.1 标准； ADC、TA 和 MMAE 的药代动力学参数； ADA。(给药后每 6 周进行一次；治疗期间。)
- II 期： DCR、DoR、PFS，研究者基于 RECIST v1.1 标准；OS； 安全性评估结果，包括：实验室检查、TEAEs、TRAE、SAE 发生率及严重程度等； 稀疏 PK 浓度； ADA。(给药后每 6 周进行一次；治疗期间。)
研究者
研究点 (1)
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