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Clinical Trials/CTR20260447
CTR20260447
Active, not recruiting
Phase 2

评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展 I/II 期临床研究

无锡智康弘义生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: February 11, 2026
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Conditions局部晚期和 / 或转移性实体瘤
Drugs注射用 BC3195

Overview

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
无锡智康弘义生物科技有限公司
Locations
1
Primary Endpoint
I 期：剂量限制性毒性（DLT）发生频率；生命体征、体格检查、ECOG PS 评分、实验室检查、TEAE、TRAE、SAE 发生率及严重程度。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

I 期主要目的：1、评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性； 2、探索 BC3195 联合帕博利珠单抗的 II 期试验推荐给药剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD） II 期主要目的：评估 BC3195 联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的抗肿瘤疗效；

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •参与者自愿加入研究，签署知情同意书
  • •年龄≥18 岁，男女均可
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分；
  • •预计生存期 ≥ 3 个月
  • •剂量递增部分的参与者必须满足以下标准：经组织学或细胞学证实（由病理报告确认）的局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗失败、不适合标准治疗或不耐受标准治疗，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、头颈部鳞癌 （HNSCC）、食管鳞癌（ESCC）、子宫内膜癌（EMC）、尿路 上皮癌（UC）、结直肠癌（CRC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌。上述肿瘤类型以外的参与者，经研究者评估并且与申办者沟通同意后可以入组；
  • •剂量扩展部分的参与者必须满足以下标准： a) 非小细胞肺癌（NSCLC，队列 1） b) 三阴性乳腺癌（TNBC，队列 2） c) 头颈部鳞癌（HNSCC，队列 3） d) 其他实体瘤（队列 4）
  • •具有至少一个根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶，如果先前放疗区域的病灶被证实疾病进展，则将这些病灶视为可测量病灶
  • •同意提供既往存档的肿瘤组织样本或在既往未放疗的肿瘤病灶采 集穿刺活检或切取活检样本用于生物标志物检测（剂量递增阶段 为可选项）。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块优于 FFPE 切片，新获得的活检样本优于存档组织样本。关于肿瘤组织样本采集的具体要求，请参阅《实验室手册》
  • •有生殖能力的男性（指没有进行过节育手术的男性）或育龄女性 （具有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在任何研究药物最后一次给药后继续避孕 6 个月。

Exclusion Criteria

  • •治疗开始前 4 周内或所接受治疗药物的 5 个半衰期内（以时间较 短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；首次用药前 7 天内接受过抗肿瘤中草药治疗；
  • •在首次研究治疗前 4 周内接受过重大手术（定义为需要全身麻醉 且住院时间超过 24 小时）的参与者。参与者必须在开始研究治疗前从手术并发症中充分恢复
  • •在研究治疗开始前 2 周内接受过放疗或有放射性肺炎史； 注：参与者必须从所有放射相关毒性中恢复（≤1 级），且不得使用皮质类固醇治疗对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤2 周的放 疗），允许进行 1 周的洗脱。
  • •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
  • •在研究药物首次给药前 7 天内诊断为自身免疫性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过 10 mg/天的泼尼松或等效剂量药 物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • •已知不稳定的脑转移和 / 或脑膜转移。无症状脑转移参与者允许入组。满足以下条件的既往经治疗的脑转移参与者允许入组：经研究者评估临床稳定，并且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需 要类固醇治疗
  • •筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液
  • •存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（非感染性）病史或当前患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病
  • •在筛选期有病毒性感染性疾病： a. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； b. 活动性乙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 定量检测>500 IU/mL 或>2000 拷贝/mL； c. 活动性丙型肝炎：丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 定量检测高于正常值上限
  • •药物治疗控制不佳的高血压参与者。控制不佳的定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg（允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值 需 ≤ 150 / 90 mmHg）（每次测量至少间隔 2 分钟）

Outcomes

Primary Outcomes

I 期：剂量限制性毒性（DLT）发生频率；生命体征、体格检查、ECOG PS 评分、实验室检查、TEAE、TRAE、SAE 发生率及严重程度。

Time Frame: DLT 评价时间为：从首次给药至给药后 21 天； AE/SAE 发生率及严重程度评价时间为：治疗期间

II 期：客观缓解率（ORR），由研究者根据实体肿瘤疗效评估标准 （RECIST v1.1 标准）评估；

Time Frame: 给药后每 6 周进行一次

Secondary Outcomes

  • I 期： ORR、DCR、DoR、PFS，研究者基于 RECIST v1.1 标准； ADC、TA 和 MMAE 的药代动力学参数； ADA。(给药后每 6 周进行一次；治疗期间。)
  • II 期： DCR、DoR、PFS，研究者基于 RECIST v1.1 标准；OS； 安全性评估结果，包括：实验室检查、TEAEs、TRAE、SAE 发生率及严重程度等； 稀疏 PK 浓度； ADA。(给药后每 6 周进行一次；治疗期间。)

Investigators

Sponsor
无锡智康弘义生物科技有限公司

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