ChiCTR2200060820尚未招募不适用
益气开秘方联合生物反馈治疗功能性便秘伴直肠低敏感的临床疗效观察
上海市临床重点专科（shslczdzk04301）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘症状积分
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机对照的研究方法，以功能性便秘伴有直肠低敏感的患者为观察对象，采用益气开秘方联合生物反馈进行治疗，观察治疗前后采集肛门直肠测压、感觉阈值、胃肠电图、便秘症状积分(CCS)、便秘症状自评问卷(PAC-SYM)以及便秘生存质量量表(PAC-QOL)指标，评价益气开秘方联合生物反馈治疗功能性便秘伴有直肠低敏感患者的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合功能性便秘的西医诊断标准；
- •2.符合中医气阴两虚证辨证标准；
- •4.年龄 18 周岁~80 周岁的（性别不限）患者；
- •5.已经签署知情同意书的患者。
- •附： 西医诊断标准： 一、符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准： （1）必须包括下列两项或两项以上： a.1/4 以上的排便感到费力 b. 1/4 以上的排便为硬块状或硬便（Bristol 粪便性状量表 1-2 型） c.1/4 以上的排便有不尽感 d.1/4 以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感 e.1/4 以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便） f.每周自发排便少于 3 次 （2）不用泻剂时很少出现稀粪；（3）不符合便秘型肠易激综合征的诊断标准。 诊断症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。 二、直肠低敏感诊断标准： 直肠感觉测定：最小感觉阈值＞20ml，初始排便阈值＞60ml 或最大耐受阈值＞250ml，三者符合一种或多种。中医证候诊断标准：符合气阴两虚证的中医证候，诊断标准《慢性便秘中医诊疗共识意见》中肺脾气虚证及津亏血少证。
排除标准
- •1.不符合诊断标准和纳入标准者。
- •2.存在肠道恶性病变，或肛周急性感染、出血类疾病。
- •3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •4.糖尿病患者血糖控制不理想者（空腹血糖＞7.8mmol/L）。
- •5.合并严重感染，病情危重患者。
- •6.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或肝功能异常者。
- •7.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。
- •8.正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
聚乙二醇组
聚乙二醇 4000 散
益气开秘方组
益气开秘方
益气开秘方组联合生物反馈组
益气开秘方组联合生物反馈组
结局指标
主要结局
便秘症状积分
次要结局
- 便秘患者症状自评问卷
- 便秘患者生存质量量表
- 肛门直肠测压
- 直肠感觉功能
- 胃肠肌电
研究者
研究点 (1)
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