ChiCTR2000037449尚未招募治疗新技术临床试验
经皮电针联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效观察
安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者自评便秘症状评分
研究概览
简要总结
本研究通过同步化经皮电神经刺激联合自适应生物反馈治疗出口梗阻所致的便秘，评价： （1）治疗前后便秘症状评分，临床症状改善情况(PAC．SYM)； （2）对患者治疗前后进行便秘患者生活质量问卷(PAC．QOL)； （3）应用高分辨率肛门直肠测压仪器测量治疗前后便秘患者肛肠动力学变化情况； （4）检测便秘患者治疗前后血清中血管活性肠肽(VIP)、一氧化氮(NO)含量变化情况 并对上述结果进行统计学比较分析，旨在初步探讨同步化经皮电神经刺激联合自适应生物反馈治疗出口梗阻型便秘的疗效及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有检查证实出口梗阻证据并符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准
- •?年龄 18 至 65 周岁（包括 18～65 周岁），男女不限；
- •?本次入选前一年内在三甲医院进行结肠镜检查，排除肠癌、溃疡、炎症或其他肠器质性疾患；
- •?入选前一年内在三甲医院进行过 B 超检查排除肝胆胰疾病；
- •?入选前一个月内在本中心进行心电图检查基本正常者（QT 间期在正常范围）；
排除标准
- •?消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）
- •?入选前 2 周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等；
- •?B 超检查患肝胆胰疾病；
- •?患有高血压且血压控制不稳定者；
- •?有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者；
- •?孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
- •?有服用聚乙二醇 4000 散过敏者；
- •（2）便秘症状严重程度积分 PAC-SYM
- •（3）便秘生活质量评分 PAC-QOL
- •（4）排便时肛门括约肌压力
- •（5）血清精神心理相关神经递质变化（有条件单位）
研究组 & 干预措施
试验组
经皮电针+生物反馈+聚乙二醇 4000 散
对照组 I
假经皮电针+生物反馈+聚乙二醇 4000 散
对照组 II
聚乙二醇 4000 散
结局指标
主要结局
患者自评便秘症状评分
患者自评生活质量评分
排便肛门压力
血清精神心理相关神经递质变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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