CTR20221816进行中（未招募）2 期
HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年7月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 腹泻疗效（总有效率、显效率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准
- •大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级
- •腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型
- •年龄 1～5 岁（＜6 岁）
- •知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意
排除标准
- •急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者
- •其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）
- •痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓 / 白细胞≥
- •5 个/HP 和 / 或红细胞≥3 个/HP
- •症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻
- •合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者
- •对试验用药物及其成分过敏者
- •研究者认为不适合入选者
结局指标
主要结局
腹泻疗效（总有效率、显效率）
时间窗: 治疗满 3 天。
止泻起效时间（小时）
时间窗: 试验终点评价。
腹泻持续时间 / 止泻时间（小时）
时间窗: 试验终点评价。
中医证候疗效（有效率）
时间窗: 基线、治疗满 3 天及治疗终点。
次要结局
- 临床不良事件 / 不良反应发生率(随时观察。)
- 生命体征(治疗前后测量。)
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、尿酶三项、心肌酶(治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
- 心电图(治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
研究者
李银
北京厚成医药科技有限公司
研究点 (23)
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