CTR20170721已完成不适用
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格 100mg/片，在健康人体单次给药 100 mg 后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄不低于 18~40 岁（包括 18 岁），同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）
- •无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
- •试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
- •具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •试验期间能配合完成规定的各项检查
排除标准
- •有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- •试验前 1 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 14 天内服用过其他药物者
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
- •试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h
AUC0-t
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h
AUC0-∞
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h
次要结局
- Tmax(在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h)
- λz(在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h)
- T1/2 z(在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h)
- AUC_%Extrap(在给药前 0 时（服药前 2h 内）和给药后 24 h)
研究者
赵志荣
广州朗圣药业有限公司
研究点 (1)
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