CTR20232450终止生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）为受试制剂（T），按相关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100mg，商品名：万艾可®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁及以上的男性健康受试者。
- •受试者体重≥50.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
蔡沁
重庆康刻尔制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...