CTR20170130进行中（未招募）不适用
比较健康成年志愿者在空腹及餐后条件下服用硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）与波立维的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2017年5月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服深圳信立泰药业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）的药代动力学特征，并以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维？）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂泰嘉和参比制剂波立维？在健康受试者中单次口服的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •（问诊）试验前 3 个月内献血者
- •（问诊）试验期间不能采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •（问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、滥用药物筛查、酒精呼吸测试异常有临床意义（以临床医师判断为准）
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药动学参数 AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
药动学参数 AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
何世英
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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