ChiCTR1900022269尚未招募不适用
特发性黄斑前膜手术中联合与不联合内界膜剥除对黄斑区结构与功能影响的研究
重庆市南岸区卫生和计划生育委员会 2018 年区级医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
观察比较 IMEM 手术中联合与不联合内界膜剥除术后黄斑区结构与功能的变化及恢复情况，指导临床中 IMEM 手术方式的最佳选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验难以对治疗实施者进行盲法，仅能做到患者及数据分析者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞40 岁，＜85 岁。
- •2.有视力下降或视物变形症状，BCVA 低于 0.4。
- •3.经诊断为特发性黄斑前膜患者，需要进行手术治疗。
- •4.受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重全身重大疾病（如心脑肾肺脏器功能衰竭、免疫系统疾病、恶性肿瘤、血液系统疾病等）；
- •2.近 6 月内发生心脑血管意外；
- •3.糖尿病、药物无法控制的高血压；
- •4.认知或沟通障碍，或有精神疾患；
研究组 & 干预措施
A 组
黄斑前膜剥除联合內界膜剥除
B 组
单纯黄斑前膜剥除
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
视物变形值
黄斑中心视网膜厚度
黄斑区血流密度
黄斑中心凹无血管区面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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