ChiCTR2100050994进行中（未招募）早期 1 期
阴茎夜间勃起硬度监测评估减重手术对男性肥胖及代谢综合征患者勃起功能影响的前瞻性、单臂、自身对照临床研究
国家科学自然基金-820717031 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳事件的硬度活力单位
研究概览
简要总结
1.评估男性肥胖和（或）代谢综合征患者的勃起功能情况。 2.观察采用减重手术治疗后，男性肥胖和（或）代谢综合征患者的勃起功能有无改善。 3.探索减重手术对男性肥胖和（或）代谢综合征患者的勃起功能影响的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.有意接受减重手术，且不存在手术禁忌症的患者。
- •2.体重指数（body mas index，BMI）≥32.5kg/m^2 或 27.5
- •（1）体重指数（body mas index，BMI）=体重（kg）÷身高（m）的平方；
- •1）典型糖尿病症状（多饮、多食、多尿、体重下降）且随机血糖≥11.1mmol/L；
- •2）空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •3）空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L；
- •4） 糖化血红蛋白≥6.5%；
- •（3）代谢综合征（IDF）包括：高三酰甘油（空腹 TG≥1.7mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-ch<1.03mmol/L）、高血压（动脉收缩压≥130mmHg 或动脉舒张压≥85mmHg）；
- •（4）肥胖相关合并症包括糖代谢异常及胰岛素抵抗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OHSAS）、非酒精性脂肪性肝炎、内分泌功能异常、高尿酸血症、男性性功能异常、多囊卵巢综合征、变形性关节炎、肾功能异常等。
- •3.男性患者，16 岁≤年龄≤65 岁。
- •4.自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。
排除标准
- •1.引起生长激素、肾上腺皮质激素、甲状腺素变化的疾病造成的继发性肥胖，如肢端肥大症、库欣病、甲状腺功能减退等。
- •2.患有传染性皮肤病或性病，或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤。
- •3.智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
- •4.患有严重凝血功能障碍，或患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，未控制的高血压（≥150/100mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，全身状况差，难以耐受全麻和（或）无法耐受手术。
- •5.患有严重精神疾患（抑郁症、精神分裂症、癫痫）或长期服用抗精神疾病的药物。
- •6.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常，或患有引起器质性勃起障碍的相关疾病，骨盆骨折尿道断裂，盆腔手术（前列腺、膀胱、直肠）术后，脊柱外伤或手术。
- •7.在筛选前 1 周内曾首次服用 PDE5 抑制剂药物，如他达拉非、西地那非等。
- •8.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜袖状胃切除术
结局指标
主要结局
最佳事件的硬度活力单位
时间窗: 术前及术后 6 月
次要结局
- 国际勃起功能指数评分(术前及术后 1，6 月)
- 勃起硬度(术前及术后 6 月)
- 勃起时间(术前及术后 6 月)
- 肿胀活动单位(术前及术后 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
减重手术对机体器官功能及代谢的影响ChiCTR1900023993依托单位支撑100
Unknown
不适用
肥胖对术后急性疼痛敏感性的研究ChiCTR2000032749企业60
Unknown
不适用
减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究ChiCTR2000038720自筹经费80
Unknown
不适用
请确认样本量与样本总量，如需调整，请与我们联系。 减重手术对肥胖患者心脏结构、功能影响的研究ChiCTR2200060320济南市中心医院心内科科研基金30
招募中
Unknown
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 血流介导的血管舒张法及 Fibroscan 技术对肥胖人群减重代谢手术前后血管内皮功能及肝硬度的综合评估ChiCTR2100041860400