ChiCTR2000038720进行中（未招募）早期 1 期
减重手术前后脑-肠轴重塑与脑功能变化研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电检测
研究概览
简要总结
1.研究减重代谢手术对过度肥胖人群的认知-神经改善情况及其肠脑轴机制。 2.研究肥胖人群与健康对照人群认知神经异常。 3.研究肥胖人群的潜在神经心理成因。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 16-65 岁，性别不限；
- •（2）同意并自愿参加实验；
- •（3）初中及以上文化水平，拥有一定的认知理解能力；
- •（4）符合《中国肥胖及 2 型糖尿病外科治疗指南（2019 版）》手术适应证。
- •（1） 采用 nearest-neighbor 方式 1:1 纳入健康对照，在年龄，性别，受教育年限上与纳入的肥胖病人匹配。
- •（2） BMI (17.9-23.9)；
- •（3） 同意并自愿参加实验；
- •（4） 初中及以上文化水平；
- •（5） 拥有一定的认知理解能力;
- •（6） 年龄>18 周岁，或取得监护人同意。
排除标准
- •（1）符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
- •（2）患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
- •（3）有严重消极观念和行为；
- •（4）（注意不可进行核磁）颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
- •（5）患高血压等心脑血管疾病；
- •（6）具有睡眠剥夺情况；
- •（7）存在脑钙化和脑微出血状况。
- •（8）有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
- •（10）既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者者；
- •（11）存在过量饮酒史：过去 12 个月男性饮酒折合乙醇量大于 30g/d，女性大于 20g/d；
- •（12）存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史；
- •（13） 诊断或疑似恶性肿瘤者；
- •（14） 存在乙肝病毒感染者，即乙型肝炎表面抗原 HBsAg（+）者；
- •（15） HIV 感染者；
- •（16） 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者；
- •（17） 不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
S
减重手术
C
健康对照
结局指标
主要结局
脑电检测
次要结局
- 问卷调查
- 行为测试
- 磁共振
- 血生化检测
研究者
研究点 (1)
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