ChiCTR2300069119尚未招募不适用
基于减重代谢手术后肥胖者代谢改变的脑肠菌轴研究
本单位1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重（BMS 组和健康对照组）
研究概览
简要总结
1.收集 BMS 前后肥胖患者临床代谢指标变化，分析 BMS 术后机体代谢改变，评估 BMS 后机体稳态，并探索其机制； 2.分析 BMS 前后肥胖患者大脑 RSFC 和 RSNs 变化，并与代谢相关指标进行相关性分析，探索大脑功能网络对机体代谢调节的机制； 3.探索脑-肠-菌轴参与 BMS 减重的机制，筛选与 BMS 减重相关的代谢指标，为临床评估 BMS 并发症的发生提供科学指导意见。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMS 组：（1）依据 2019 年发布的针对成年患者 《中国减重手术指南》手术标准，BMI≥37.5kg/m2，或 BMI≥32 kg/m2 伴随有肥胖合并症并进行 BMS 手术者；（2）年龄在 18-60 岁之间。（3）右利手；（4）患者本人及家属知情同意，自愿参加临床试验研究，依从性较好，自愿签订知情同意书者。
- •健康对照组：（1）当地社区招募正常体重健康志愿者，BMI 在 20－25kg/m2；（2）年龄 18－60 岁之间；（3）无任何 MRI 检查禁忌症;（4）右利手。
排除标准
- •BMS 组：(1）不符合上述诊断标准，依从性差，未签订自愿参加试验研究知情同意书者。（2）患有任何恶性肿瘤病史、遗传病、性腺功能减退、肾功能不全、严重肝功能不全、潜在脑部病变、精神或神经疾病、既往有肠道手术、炎症性肠道疾病、器官功能障碍或服用任何中枢作用的精神活性或抗肥胖药物(即镇静剂、抗精神病药物者；（3）女性月经期间、未成年人、孕妇、60 岁以上的老人等特殊人群。（4）体内含有不可取得金属假牙、心脏起搏器、人工关节、胰岛素泵等之类植入物或其他金属物质，幽闭恐惧症等患者，腰围超过 MRI 扫描仪内径者，头围超过 MRI 扫描线圈者。
- •健康对照组：(1）不符合上述诊断标准，依从性差，未签订自愿参加试验研究知情同意书者。（2）患有任何恶性肿瘤病史、遗传病、性腺功能减退、肾功能不全、严重肝功能不全、潜在脑部病变、精神或神经疾病、既往有肠道手术、炎症性肠道疾病、器官功能障碍或服用任何中枢作用的精神活性或抗肥胖药物(即镇静剂、抗精神病药物者；（3）女性月经期间、未成年人、孕妇、60 岁以上的老人等特殊人群。（4）体内含有不可取得金属假牙、心脏起搏器、人工关节、胰岛素泵等之类植入物或其他金属物质，幽闭恐惧症等患者，腰围超过 MRI 扫描仪内径者，头围超过 MRI 扫描线圈者。
研究组 & 干预措施
BMS 组
健康对照组
结局指标
主要结局
体重（BMS 组和健康对照组）
时间窗: 基线期、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 个月
颅脑磁共振（BMS 组和健康对照组）
时间窗: 基线期、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 个月
次要结局
- 血常规（BMS 组和健康对照组）(基线期、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 个月)
- 肾功能（BMS 组和健康对照组）
- C 肽（BMS 组和健康对照组）
- 胰岛素（BMS 组和健康对照组）
- 免疫全套（BMS 组和健康对照组）
研究者
研究点 (1)
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