ChiCTR2100049377暂停或中断早期 1 期
膀胱瓣新尿道术在腹腔镜前列腺根治术后早期尿控中的作用
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿控率
研究概览
简要总结
尽管前列腺癌根治术（Radical prostatectomy, RP）后 1 年以上尿失禁的发生率比较低，但术后早期 1 月尿失禁的发生率达 75%，术后 3 月达 23-37%，对患者的生活、心理造成了严重的影响。目前 RP 后早期尿失禁的发生机制尚不明确，但大家认识到功能性尿道长度在尿控中发挥重要作用，保留膀胱颈及前列腺尖部尿道可以保留功能性尿道长度，改善 RP 后早期尿控。但是由于前列腺形态和肿瘤分期的限制，大部分人无法完整保留膀胱颈和足够长的尿道，导致这些方法的应用受限或者效果不稳定。我们采用膀胱颈口处前壁膀胱瓣制作功能性新尿道的方法获得了满意的早期控尿。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.术前前列腺穿刺活检证实前列腺癌存在，且肺部 CT、腹部超声、盆腔 MRI 和骨扫描检查排除肿瘤转移；
- •2.Gleason 评分>=7（3+4）；
- •3.预期寿命大于 10 年；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I/II 级；
排除标准
- •1.术前肺部 CT、腹部超声、盆腔 MRI 和骨扫描检查未能排除肿瘤转移
- •2.未纠正的全身性疾病或凝血功能障碍,血常规等未能达到围手术期指征；
- •3.严重的心肺疾病，无法耐受手术；
- •4.伴有未经控制的糖尿病、高血压以及其他基础疾病，尚无法接受手术。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜下前列腺根治膀胱瓣新尿道手术
结局指标
主要结局
尿控率
次要结局
- 最大尿道压
- 功能性尿道长度
- 尿道关闭面积
- 新尿道长度
- 手术时间
- 术中出血
- 术后病理分期
- 术后 Gleason 评分
- 切缘阳性
研究者
研究点 (1)
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