ChiCTR2100054458进行中（未招募）早期 1 期
不同频率电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效观察
浙江省中医药科技计划科研基金项目（2022ZB058）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者周围神经毒性自评问卷
研究概览
简要总结
本研究基于临床，以电针技术为主要治疗手段，并以口服西药为对照，采用不同频率电针治疗 CIPN，横向比较 2Hz 电针、100Hz 电针以及 2/100Hz 电针的疗效差异，以进一步明确电针治疗化疗药物所致周围神经病变的疗效，同时优化电针频率，为临床治疗提供指导，最关键的是切实解决缓解的病痛，提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一项患者评估员盲法试验，在该试验中，患者不知道他们的分组分配。参与者将被告知，他们有25%的机会被分配接受四种治疗：2hz电针组、100hz电针组、2/100hz电针组和对照组药物。后续评估人员也将对患者的分组任务视而不见。虽然针灸师不会对小组任务视而不见，但他们不会参与结果评估或数据分析。 为实现致盲，三个ea组将使用同一种一次性无菌钢针；选择相同的穴位；相同处理次数；相同的皮肤消毒过程；唯一不同的是ea的频率。参与者将不知道他们的团体分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上 70 岁以下，预期生存时间为≥ 1 年；
- •2.病理诊断为恶性肿瘤，经铂类、紫杉醇、长春碱类药物化疗后出现 1 以上外周神经毒性；
- •3.具备日常生活能力，无听力损失，能独立配合完成各项检查；
- •4.无严重心、肝、脑、肾等疾病，Karnofsky 功能状态评分（KPS）＞60；
- •5.意识清晰，无精神疾病或认知障碍；
- •6.能签署临床试验的书面知情同意书。
排除标准
- •患有严重的系统性疾病（心血管疾病、急性传染病、血液病、内分泌病、过敏或咯血）；
- •患有其他原因引起的周围神经病变，如周围神经损伤或糖尿病周围神经病变；
- •酒精和 / 或其他药物滥用或依赖者；
- •参与针灸或药物的其他临床试验。
研究组 & 干预措施
2Hz 电针组
2Hz 电针
100Hz 电针组
100Hz 电针
2/100Hz 电针组
2/100Hz 电针
对照组
口服甲钴胺片，1 片 / 次，一天 3 次，连续服用 4 周
结局指标
主要结局
患者周围神经毒性自评问卷
时间窗: 开始治疗前、治疗结束后、随访时
外周神经毒性评估分级
时间窗: 开始治疗前、治疗结束后、随访时
次要结局
- 生命质量测定量表(开始治疗前、治疗结束后、随访时)
- 神经传导速度测定(开始治疗前、治疗结束后)
- 不良反应(研究过程中)
研究者
研究点 (1)
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