ChiCTR2500101786尚未招募不适用
电针对乳腺癌化疗相关认知功能障碍患者脑功能网络的影响
广西医科大学青年基金、广西医科大学附属肿瘤医青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙酰天冬氨酸 / 总肌酸
研究概览
简要总结
本研究旨在明确乳腺癌化疗后，NLRP3/IL-1β介导的神经炎症引发大脑认知相关脑区代谢、脑功能网络连接异常，导致认知功能障碍发生发展的机制；并揭示电针调控 NLRP3/IL-1β介导的神经炎症改善大脑认知相关脑区异常的脑代谢、脑功能连接网络，提高认知功能的疗效靶点，为非药物疗法防治化疗相关认知功能障碍提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用患者盲以及第三者评价盲法
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CRC 纳入标准：1、25~55 岁，右利手，绝经前，新诊断为乳腺癌患者（Ⅰ-Ⅱ期）术后半年内接受标准的化疗方案治疗结束后；神经心理学评估具有认知损害的证据；2、于化疗后 6 个月内根据 MCI-R 标准诊断为认知损害，且属轻度认知障碍者，即：蒙特利尔评估量表（MoCA）＜26 分，且（MMSE）评分在 21~26 分之间；3、化疗和认知功能损害之间有因果关系，并除外其他疾病；4、至少有一项认知领域障碍，未达痴呆的诊断标准；5、预计存活期 1 年以上；6、签署知情同意书。
- •健康对照组（HC 组）纳入标准：1、与 CRCI 组年龄、性别及教育程度相匹配；2、无认知功能减退主诉；3、MMSE 量表总分＞27 分，总体认知功能正常；4 头颅 MRI 正常。
排除标准
- •1、由脑外伤、脑血管疾病（如阿尔兹海默病、帕金森病、脑梗死、多发性硬化症等）、抑郁、甲状腺疾病、肿瘤脑转移、药物或酒精中毒引起的认知损害；2、合并严重心、肝、肺、肾功能损害所致的认知减退及造血系统、内分泌系统严重原发病者；服用可影响认知功能的药物者（如毒麻药、镇静剂、抗抑郁药物等）；3、严重的语言障碍、视力模糊、听觉丧失和其他临床相关疾病症状，无法配合完成神经心理学评估；4、幽闭恐惧症等 MRI 检查禁忌症。
研究组 & 干预措施
对照组
电针组
健康对照组
结局指标
主要结局
乙酰天冬氨酸 / 总肌酸
肌醇 / 总肌酸
胆碱 / 总肌酸
全脑功能网络分析
功能连接度分析
脑部 1H-MRS 数据分析
次要结局
- 简易智能精神状态检查（MMSE）量表评分
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分
- 癌症治疗功能评估—认知功能量表（FACT-Cog）评分
- 听觉言语学习测试-华山版（AVLT-H）量表评分
- 白细胞介素 1β
- 白细胞介素 18
- 核因子κB
- 核苷酸结合寡聚结构域样受体蛋白 3
- 半胱氨酸蛋白水解酶-1 前体
- 半胱氨酸蛋白水解酶-1
- T1 结构像
- 头颅 MRI
研究者
研究点 (1)
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