ChiCTR2500113206尚未招募Unknown
乳腺癌化疗相关认知障碍的脑机评测与干预关键技术
天津中医药大学第一附属医院“拓新工程”基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心理学范式任务行为学表现及脑电特征
研究概览
简要总结
基于认知负荷理论，应用脑机接口技术，研究乳腺癌患者化疗前后由认知心理学范式刺激下诱导的脑电-认知行为特征差异，初步建立乳腺癌化疗相关认知障碍的脑电响应模型。通过分析不同认知行为模式下的事件相关电位、功率谱密度、神经振荡耦合和脑网络等脑电特征，深入探讨脑功能与认知行为之间的复杂关系，开发针对乳腺癌化疗相关认知障碍的脑电信号解码算法，提炼乳腺癌化疗相关认知障碍的客观诊断技术。进一步明确该技术的临床应用价值，实现对乳腺癌化疗相关认知障碍的量化、可视化分析。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理学检查明确诊断为乳腺癌，病理分期为Ⅰ~Ⅲ期；
- •3.无血管性认知障碍；
- •4.一般认知功能正常，日常生活能力基本正常，无听觉、视觉、语言等功能障碍，卡氏评分≥60 分，体力状况评分 0~2 分；
- •5.18-55 岁的女性患者（含 18、55 岁），右利手；
- •6.愿意接受治疗、观察和各项检查；
排除标准
- •1.经具有神经心理学专业资质的医生筛选，伴有明显焦虑（SAS 焦虑自评量表≥50 分）、抑郁（SDS 抑郁自评量表≥53 分）及其他精神症状、患有痴呆患者（MMSE 简易精神状态评价量表≤24 分）；
- •2.预计生存时间＜6 个月的患者；
- •3.合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病患者；
- •4.哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •5.手指缺如者，手部皮肤严重感染、溃疡者；
- •6.酒精或药物依赖史，服用相关影响认知的药物；
- •7.过敏体质及对多种药物过敏者；
- •8.近三个月内参加其他药物或针灸临床研究的受试者；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
心理学范式任务行为学表现及脑电特征
时间窗: 化疗前 7 天内、化疗第 4 周期末、化疗结束后
记忆力
时间窗: 化疗前 7 天内、化疗第 4 周期末、化疗结束后
次要结局
- 认知功能(化疗前 7 天内、化疗每周期末、化疗结束后)
- 焦虑状态(化疗前 7 天内、化疗每周期末、化疗结束后)
- 抑郁状态(化疗前 7 天内、化疗每周期末、化疗结束后)
- 睡眠质量(化疗前 7 天内、化疗每周期末、化疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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