ChiCTR2200056614尚未招募早期 1 期
穴位贴敷治疗带状疱疹后遗神经痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛量表
研究概览
简要总结
本研究拟采用临床试验方法，开展消肿止痛贴+中药细粉穴位贴敷治疗带状疱疹后遗神经痛的前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究，为临床治疗带状疱疹后遗神经痛提供客观、有效的循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲试验，双盲对象为患者和研究者，试验结束后揭盲。采用两级设盲法。 ①一级设盲: 即试验药物设盲。对试验药和对照药进行统一包装， 同时保证试验药和对照药从外观、颜色、气味上以及贴敷后的皮肤感受无差异。 ②二级设盲: 即药品包装设盲。在随机化分组完成后，分发的药品包装上也有与患者编号一一对应的药物编号，研究设计者依据留存的盲底在有编号的药品包装内分装试验药物或对照药物，同时仅给药物管理员提供标有药物编号的药品，患者和研究者不知道分组和用药情况。此外，为每位患者准备一个应急信封，信封上标记患者的编号， 信封内封存的信纸上注明患者的用药情况，供紧急揭盲用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准；
- •3.年龄 18～75 岁；
- •4.病程＞30 天，≤180 天；
- •5.患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并肝肾功能衰竭者；
- •2.对研究药物过敏者；
- •3.有凝血功能障碍者；
- •4.有认知功能障碍，不能配合者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女，有精神神经系统疾病者；
- •6.一直服用其他镇痛药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
消肿止痛贴+中药细粉穴位贴敷
对照组
安慰剂贴剂+安慰剂细粉穴位贴敷
结局指标
主要结局
疼痛量表
时间窗: 治疗前、治疗期、治疗后及访视
次要结局
- 中医证候积分(治疗前、治疗期、治疗后及访视)
- 生存质量评分(治疗前、治疗期、治疗后及访视)
- 匹兹堡睡眠质量指数(治疗前、治疗期、治疗后及访视)
- 单核细胞趋化蛋白-1(治疗前、治疗后)
- 白介素 6(治疗前、治疗后)
- 肿瘤坏死因子α(治疗前、治疗后)
- CD3(治疗前、治疗后)
- CD4(治疗前、治疗后)
- CD8(治疗前、治疗后)
- 五羟色胺(治疗前、治疗后)
- P 物质(治疗前、治疗后)
- β-内啡肽(治疗前、治疗后)
研究者
研究点 (5)
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